“沒有規(guī)矩不成方圓。"——前美國FDA主任談醫(yī)療3D打印安全問題

林秋雄教授，美籍華人，前美國FDA醫(yī)療器械審查中心主任，自1978年加入FDA之后在FDA工作31年，2003年-2009年任審查中心（ODE）主任。談及目前3D打印的發(fā)展情況，林教授感慨萬千地說：“這幾年3D打印技術(shù)發(fā)展很快，我退休前剛開始對髖關(guān)節(jié)的植入完成第二階段的課題工作，現(xiàn)在膝關(guān)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)也已經(jīng)出臺了。我最近和中心的幾個同仁談，他們對于這塊的研究，現(xiàn)在這些標(biāo)準(zhǔn)各個方向都在鋪開，很快就會有新的（標(biāo)準(zhǔn)）出臺?！?br />



前美國FDA醫(yī)療器械審查中心主任林秋雄教授

對于現(xiàn)在國內(nèi)有一些的案例。林教授坦言：“我很高興看到這些案例，現(xiàn)在大陸各個行業(yè)的發(fā)展速度都非?？臁Ｌ貏e是醫(yī)療行業(yè)，這幾年的增長非常驚人，但是有些事情發(fā)展或者膨脹的時候，我們也要非常冷靜地去看到可能出現(xiàn)的隱患。對于3D打印的金屬植入，我非常贊成現(xiàn)在CFDA（國家藥監(jiān)總局）的做法，對于臨床實(shí)驗(yàn)比較寬容，但是需要等到標(biāo)準(zhǔn)出臺以后再進(jìn)一步往前發(fā)展，就是我們國人常說的‘沒有規(guī)矩不成方圓’。”

如何幫助國內(nèi)“規(guī)矩”制定，林教授強(qiáng)調(diào)了國際交流和合作的重要性?！懊磕瓿嗽诿绹臅h以外，我會回臺灣參加工研院的一些會議，明年除了TCT亞洲展（注：TCT + Personalize Asia——亞洲3D打印、增材制造展覽會暨TCT亞洲峰會，簡稱TCT 亞洲展）以外可能還有幾個政府方面的交流活動，每次都很有收獲，現(xiàn)在很多醫(yī)療器械申報都先到歐洲在進(jìn)口回來，以后交流多了，“規(guī)矩”慢慢做好了，相信這個情況也會少很多。”

應(yīng)上海交通大學(xué)和TCT亞洲展主辦方上海萬耀企龍展覽有限公司的共同邀請，林教授將出席2015年3月12-14日在上?？鐕少彆怪行?上海市普陀區(qū)中江路35號)的TCT亞洲展活動，TCT亞洲展除了全方位展示各項(xiàng)最新的3D打印技術(shù)與應(yīng)用以外，還有同期高質(zhì)TCT亞洲峰會。在TCT亞洲峰會的醫(yī)療行業(yè)平行分論壇中，林教授將就美國對于3D打印的醫(yī)療審查制度做專題報告。這一板塊由上海交通大學(xué)王成燾教授主持，除林教授之外，上海第九人民醫(yī)院戴尅戎院士，香港威爾斯親王醫(yī)院梁國穗教授等蜚聲海外的專家都將參與這次的論壇，就骨科植入、術(shù)前規(guī)劃兩個板塊與國內(nèi)外骨科、整形外科、口腔科等專家教授進(jìn)行探討，另有北大三院、四軍大對國內(nèi)首個3D打印骨科脊椎植入案例，口腔修復(fù)中3D應(yīng)用進(jìn)行案例分析。

展會觀眾預(yù)登記通道已經(jīng)開啟，免費(fèi)預(yù)登記，參觀德國EOS、瑞典Arcam、英國Renishaw、西安鉑立特，德國SLM等金屬植入解決方案，了解美國Stratasys、曼恒蔚圖、上海聯(lián)泰的術(shù)前規(guī)劃方案。更能體驗(yàn)Materialise軟件在對于臨床醫(yī)學(xué)和齒科的創(chuàng)新之處。

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