臨床研究備案獲批！藍(lán)光英諾干細(xì)胞3D生物打印血管臨床研究即將在華西醫(yī)院開展

來源： 英諾生物

2022年1月28日，南極熊獲悉，由四川大學(xué)華西醫(yī)院申請、四川藍(lán)光英諾生物科技股份有限公司（以下簡稱“藍(lán)光英諾”或“公司”）提供產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的干細(xì)胞3D生物打印血管臨床研究項目正式獲得國家衛(wèi)生健康委員會備案同意。2022年，該項干細(xì)胞臨床研究將在四川大學(xué)華西醫(yī)院開展。

在很早之前南極熊就多次報道過四川藍(lán)光英諾3D打印血管：
熊眼都愣住了，我國藍(lán)光英諾生物3D打印血管，用到30只猴子身上http://m.withyoor.com/thread-96945-1-1.html
牛叉了！CCTV2《央視財經(jīng)報道》藍(lán)光英諾3D打印血管植入猴子體內(nèi)http://m.withyoor.com/thread-97006-1-1.html

△央視新聞詳細(xì)報道中國諾3D打印生物血管

藍(lán)光英諾成立于2014年，是聚焦于干細(xì)胞組織修復(fù)與再生的高新技術(shù)企業(yè)。自主研發(fā)了全球首創(chuàng)、具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的干細(xì)胞生物磚®（Biosynsphere®）技術(shù)平臺，并基于該技術(shù)平臺開發(fā)了干細(xì)胞3D生物打印血管（REVOVAS®），具有極大的臨床應(yīng)用價值，是干細(xì)胞組織修復(fù)與再生領(lǐng)域的重大突破性成果。

干細(xì)胞3D生物打印血管REVOVAS®
REVOVAS®是利用自體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞作為生物墨汁原料，通過自主研發(fā)的3D生物血管打印機打印出具有生物活性的血管，植入受體替代病變血管。在該項技術(shù)的恒河猴和五指山小型豬動物實驗中，均觀察到：植入的血管在短期內(nèi)實現(xiàn)完整血管組織再生，具備正常血管的功能。

△干細(xì)胞3D生物打印血管實拍

目前，藍(lán)光英諾已完成干細(xì)胞3D生物打印血管藥學(xué)和藥理毒理相關(guān)研究，包括GMP條件下工藝和質(zhì)量研究、GLP條件下近百例恒河猴和五指山小型豬動物試驗，其中恒河猴觀察周期最長已經(jīng)超過1700天，各項安全性指標(biāo)均符合要求，再生的血管均未出現(xiàn)狹窄，且術(shù)后受體不需要長期服用抗凝藥物。

藍(lán)光英諾同時也構(gòu)建了完整的質(zhì)量管理體系貫穿干細(xì)胞3D生物打印血管產(chǎn)品的生命周期，包含研發(fā)管理、生產(chǎn)管理和動物實驗管理制度等近千份SOP，從原輔料、中間產(chǎn)品到終產(chǎn)品都建立了完整的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。

干細(xì)胞3D生物打印血管在遠(yuǎn)期通暢率和“自主”血管形成上的性能優(yōu)越，一旦應(yīng)用到臨床，將解決困擾人類半個世紀(jì)的人工血管內(nèi)皮化問題。

△生物磚制備系統(tǒng)（左一、左二）及生物磚實拍（右一）

在國家干細(xì)胞臨床研究機制創(chuàng)新背景下，干細(xì)胞3D生物打印血管技術(shù)得到各級監(jiān)管機構(gòu)的支持，將于2022年在四川大學(xué)華西醫(yī)院開展臨床研究。同步，藍(lán)光英諾將繼續(xù)按照中國CDE及美國FDA的臨床試驗申報要求，分別補充實驗數(shù)據(jù)材料，持續(xù)推進(jìn)干細(xì)胞3D生物打印血管項目的臨床試驗及產(chǎn)品上市推廣。

前景展望
隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，我們的生活方式發(fā)生變化，尤其是人口老齡化及城鎮(zhèn)化進(jìn)程的加速，不健康生活方式日益突出，心血管疾病成為超越腫瘤的頭號健康殺手，并且發(fā)病率仍在持續(xù)增高。

據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2020》統(tǒng)計,目前中國心血管病死亡占城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，農(nóng)村為46.66%，城市為43.81%，心血管病給居民和社會帶來的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)日漸加重。報告指出，我國心血管疾病患病率處于持續(xù)上升階段，推算心血管疾病現(xiàn)患病人數(shù)約3.3億。

而縱觀全球，每年死于心腦血管疾病的人群大于1800萬，而潛在心血管疾病患病人群卻有約18億，意味著全球僅有不到10%的患者得到了有效治療。其原因主要在于當(dāng)前心血管疾病的治療手段仍局限在以末端癥狀治療為主。

如何在疾病早期進(jìn)行干預(yù)和治療，成為醫(yī)學(xué)技術(shù)研究的新方向。

干細(xì)胞的多向分化潛能和自我復(fù)制能力為“以人為本”的醫(yī)療技術(shù)開發(fā)提供了充分支撐。REVOVAS®血管技術(shù)就是在這樣的科研背景下誕生，可以在發(fā)病早期修復(fù)血管組織，根除病變，改善生命質(zhì)量，為廣大心血管疾病患者帶來全新治療理念及治療方案。

基于生物磚®（Biosynsphere®）技術(shù)平臺的藍(lán)光英諾干細(xì)胞技術(shù)體系也為同類慢性病的早期治療提供新的解決思路。