北醫(yī)三院完成“私人定制”醫(yī)療器械新規(guī)施行后第一臺(tái)手術(shù)

南極熊導(dǎo)讀：《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》從2020年1月1日正式施行之后，國內(nèi)已經(jīng)出現(xiàn)了對應(yīng)的金屬3D打印定制手術(shù)案例；并且有了一些相關(guān)備案。

來源：北京日報(bào)

25歲的小文，被巨大的胸椎骨巨細(xì)胞瘤折磨著，腫瘤越長越大，吞噬了她的三節(jié)胸椎。2020年1月9日，北醫(yī)三院劉忠軍教授團(tuán)隊(duì)在手術(shù)臺(tái)上奮戰(zhàn)了3個(gè)多小時(shí)，將小文被腫瘤“吃掉”的三節(jié)胸椎徹底“拿掉”，植入了為她量身定制的3D打印胸椎。這臺(tái)手術(shù)對于小文來說，是避免她將來截癱的唯一選擇。記者了解到，這臺(tái)手術(shù)也是今年1月1日施行《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（全文在http://m.withyoor.com/thread-139182-1-1.html）后，完成的第一臺(tái)定制式醫(yī)療器械植入手術(shù)。

北醫(yī)三院骨科教授劉忠軍說，定制式醫(yī)療器械就是根據(jù)患者的個(gè)體情況，專門為患者設(shè)計(jì)制作的醫(yī)療器械。疑難病例中，患者的某些特殊部位以及某些病變造成較大骨骼缺損時(shí)，用目前現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)療器械，很難滿足患者的特殊需求，或?qū)е轮委熜Ч?，或?qū)е禄颊弑黄确艞壥中g(shù)。根據(jù)患者自身情況定制的植入式醫(yī)療器械，就能很好解決這一問題，為疑難疾病患者延長生命，提高生活質(zhì)量。

此前，我國已經(jīng)展開了3D打印鈦合金內(nèi)植物臨床試驗(yàn)，并順利進(jìn)行了多臺(tái)手術(shù)，這讓很多疑難疾病的治療獲得突破性進(jìn)展。劉忠軍說，現(xiàn)在我國3D打印的“私人定制”植入物技術(shù)在國際上處于領(lǐng)先地位。小文這次手術(shù)要用到三節(jié)胸椎，術(shù)前醫(yī)生為小文進(jìn)行了CT檢查，相關(guān)數(shù)據(jù)傳輸給3D打印工程師之后，技術(shù)人員將影像片的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為定制關(guān)節(jié)立體成像所需要的數(shù)據(jù)，設(shè)計(jì)出數(shù)字模型，72小時(shí)內(nèi)即完成加工，而在歐美，這樣的胸椎加工需要3個(gè)月才能完成。

近年來，定制化3D打印植入物的手術(shù)在我國迅速開展。歐美國家關(guān)于定制式醫(yī)療器械早已有監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定，但我國相關(guān)法律法規(guī)長期缺失，醫(yī)療安全得不到有效保障，對企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有規(guī)范化的管理。雖然這個(gè)行業(yè)發(fā)展迅速，但醫(yī)療安全有隱患。因此，一些醫(yī)生為了規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，就不會(huì)主動(dòng)參與創(chuàng)新。

為此，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）>的公告》，2020年1月1日起正式施行。規(guī)定規(guī)范了定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障了定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，明確了定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設(shè)計(jì)、加工、使用、監(jiān)督管理等方面的要求。為合理控制風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)定還對生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

資料圖：劉忠軍教授

規(guī)定出臺(tái)前，劉忠軍也做這樣的手術(shù)，但需要醫(yī)患雙方共同探索，共同承擔(dān)責(zé)任。規(guī)定出臺(tái)后，由于有法可依，患者利益能夠得到更好保障，選擇到有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)，使用有質(zhì)量保障的內(nèi)植物；醫(yī)生也可以依法有序開展治療，進(jìn)行醫(yī)學(xué)創(chuàng)新。劉忠軍說，“相信在未來，會(huì)有更多的醫(yī)生加入其中，利用定制式醫(yī)療器械攻克更多疑難疾病。”

來源 | 北京日報(bào)客戶端 原文標(biāo)題：《“私人定制”醫(yī)療器械新規(guī)施行后，今天完成第一臺(tái)手術(shù)》
記者 | 賈曉宏
攝影 | 宣傳中心 魏威
編輯 | 宣傳中心 張軒燁

北京已經(jīng)出現(xiàn)4個(gè)定制式醫(yī)療器械備案


南極熊從北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉，北京市2020年1月9日，已經(jīng)備案了四種3D打印定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品，備案號(hào)分別是京械定制備202001和京械定制備202002（生產(chǎn)企業(yè)為北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司），京械定制備202004和京械定制備202003（生產(chǎn)企業(yè)為北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司）。

△京械定制備202001。金屬3D打印胸腰椎融合體系統(tǒng)（定制）

備案號(hào)	京械定制備202001
定制式產(chǎn)品名稱	金屬3D打印胸腰椎融合體系統(tǒng)（定制）
產(chǎn)品描述	該產(chǎn)品由胸腰椎融合體以及釘扣組成，胸腰椎融合體選用符合GB/T13810的TC4鈦合金材料通過3D打印工藝制成；釘扣選用符合GB/T 19701.2中2型的超高分子量聚乙烯材料制成。
適用范圍	適用于上胸椎至下腰椎（C7-L5）節(jié)段椎體及相鄰節(jié)段腫瘤病變切除后的結(jié)構(gòu)重建，并與內(nèi)固定系統(tǒng)匹配永久植入。胸腰椎融合體系統(tǒng)（定制）置換可與骨移植骨同用。
生產(chǎn)企業(yè)名稱	北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

△京械定制備202002。金屬3D打印頸椎融合體（定制）

備案號(hào)	京械定制備202002
定制式產(chǎn)品名稱	金屬3D打印頸椎融合體（定制）
產(chǎn)品描述	該產(chǎn)品由符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)要求的鈦合金材料通過3D打印加工制造，假體根據(jù)患者情況進(jìn)行定制。
適用范圍	適用于C2椎體及相鄰節(jié)段腫瘤病變切除后的結(jié)構(gòu)重建，并與內(nèi)固定系統(tǒng)匹配永久植入。
生產(chǎn)企業(yè)名稱	北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

△京械定制備202004。髖關(guān)節(jié)假體（定制）

備案號(hào)	京械定制備202004
定制式產(chǎn)品名稱	髖關(guān)節(jié)假體（定制）
產(chǎn)品描述	髖關(guān)節(jié)假體（定制）產(chǎn)品由股骨柄、球頭、全髖臼、單極頭、雙極頭（金屬杯和半髖臼）和附件遠(yuǎn)端塞、中置器、鈦釘組成。產(chǎn)品采用YY 0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈷鉻鉬、GB/T19701.2標(biāo)準(zhǔn)中的2型超高分子量聚乙烯和符合GB/T13810的TA3純鈦材料和TC4鈦合金材料、符合ISO 6474-2的X型氧化鋯增韌氧化鋁基符合陶瓷材料
適用范圍	該產(chǎn)品適用于指定患者的罕見特殊病損情況的髖關(guān)節(jié)置換。
生產(chǎn)企業(yè)名稱	北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)住所	北京市通州區(qū)通州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)南區(qū)鑫覓西二路10號(hào)
生產(chǎn)地址	地址1：北京市通州區(qū)通州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)南區(qū)鑫隅三街13號(hào)；地址2：北京市通州區(qū)通州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)南區(qū)鑫覓西二路10號(hào)

△京械定制備202003。髖關(guān)節(jié)假體（定制）

備案號(hào)	京械定制備202003
定制式產(chǎn)品名稱	髖關(guān)節(jié)假體（定制）
產(chǎn)品描述	髖關(guān)節(jié)假體（定制）產(chǎn)品由股骨柄、球頭、全髖臼、單極頭、雙極頭（金屬杯和半髖臼）和附件遠(yuǎn)端塞、中置器、鈦釘組成。產(chǎn)品采用YY 0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈷鉻鉬、GB/T19701.2標(biāo)準(zhǔn)中的2型超高分子量聚乙烯和符合GB/T13810的TA3純鈦材料和TC4鈦合金材料、符合ISO 6474-2的X型氧化鋯增韌氧化鋁基符合陶瓷材料。
適用范圍	該產(chǎn)品適用于指定患者的罕見特殊病損情況的髖關(guān)節(jié)置換。
生產(chǎn)企業(yè)名稱	北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)住所	北京市通州區(qū)通州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)南區(qū)鑫覓西二路10號(hào)
生產(chǎn)地址	地址1：北京市通州區(qū)通州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)南區(qū)鑫隅三街13號(hào)；地址2：北京市通州區(qū)通州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)南區(qū)鑫覓西二路10號(hào)

北京藥監(jiān)局公示 http://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/eportal/ui?pageId=780596