南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院王文軍《3D打印頸椎鈦網(wǎng)的批量定制與多中心臨床應(yīng)用研究》

2018年10月26日，由上海市人民政府指導(dǎo)、上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)支持、上海市增材制造協(xié)會(huì)主辦的第三屆SAMA國(guó)際論壇暨2018世界3D打印年會(huì)在上海盛大開(kāi)幕。吸引了來(lái)自中國(guó)、美國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、荷蘭、比利時(shí)、新西蘭、加拿大、日本、韓國(guó)、瑞典、埃及、土耳其、烏克蘭、瑞士、以色列等來(lái)自全球30余國(guó)近100位全球頂級(jí)專(zhuān)家以及近1000名參會(huì)代表出席。10月27日，同期舉辦了3D打印醫(yī)療應(yīng)用論壇，來(lái)自國(guó)內(nèi)外醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)專(zhuān)家做了精彩分享。

南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院王文軍 發(fā)表了《3D打印頸椎鈦網(wǎng)的批量定制與多中心臨床應(yīng)用研究》的分享。

在脊柱外科，頸椎對(duì)于比較嚴(yán)重的蛻變、腫瘤和創(chuàng)傷，目前有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的方式，頸椎前路減壓植骨融合術(shù)，目前的方式在臨床應(yīng)用廣泛，目前在很多縣級(jí)醫(yī)院都已經(jīng)開(kāi)展了，需要將病變的頸椎椎體切除，必然面臨一個(gè)重建的問(wèn)題，以往切除了椎體，最開(kāi)始用自己髂骨植骨，目前采用鈦網(wǎng)作為填充物在臨床應(yīng)用已經(jīng)有20多年的歷史了，應(yīng)用之后也帶來(lái)了一些并發(fā)癥，這個(gè)并發(fā)癥尤其是鈦網(wǎng)下沉，這個(gè)病例可以看到采用的就是我們標(biāo)準(zhǔn)的頸椎前路減壓鈦網(wǎng)，C是術(shù)后7天的圖片，術(shù)后3個(gè)月我們復(fù)查發(fā)現(xiàn)鈦網(wǎng)下沉，鈦網(wǎng)沉降到下位椎體里面，導(dǎo)致了下位螺釘向前脫出，前面就是食管，產(chǎn)生吞咽不適管，所以做了二次翻修手術(shù)。

這是另外一個(gè)病例，做了前路減壓鈦網(wǎng)鈦板內(nèi)固定術(shù)。術(shù)后4個(gè)月發(fā)現(xiàn)脊椎壓迫的癥狀又出現(xiàn)了，復(fù)查片子發(fā)現(xiàn)了出現(xiàn)了鈦網(wǎng)下沉，相應(yīng)的高度下降，引起了再次壓迫，同樣做了翻修手術(shù)，我們只能從后面做了一個(gè)后路的單開(kāi)門(mén)的手術(shù)。

另外還有一個(gè)比較極端的病例，外傷骨折頭尾，2017年做了前路減壓植骨融合手術(shù)，去年突然他自己咳出了類(lèi)似鈦網(wǎng)的金屬物，到我們醫(yī)院復(fù)查發(fā)現(xiàn)，我們看到中間的圖片，鈦板完全移位，鈦網(wǎng)咳出來(lái)了，鈦板完全松動(dòng)了，這個(gè)病例后面我們分析原因很有可能是鈦網(wǎng)下沉之后，引起了內(nèi)固定的衰敗。

所以根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，我們檢索了文獻(xiàn)鈦網(wǎng)下沉的幾率從10%到60%不等，不見(jiàn)得所有鈦網(wǎng)下沉病人都會(huì)出現(xiàn)癥狀，剛剛這幾病例都是比較極端的病例，但是很多有一些癥狀，但是并沒(méi)有影響到生活，并沒(méi)有采取手術(shù)的治療。毫無(wú)疑問(wèn)，在這樣標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)方式應(yīng)用當(dāng)中問(wèn)題在目前來(lái)說(shuō)是亟待解決的，鈦網(wǎng)下沉的原因是非常多的，我列舉了很多，目前可控我們能做的工作，在鈦網(wǎng)外形設(shè)計(jì)的缺點(diǎn)是下沉的重要因素。

看為什么出現(xiàn)鈦網(wǎng)下沉，可以看到目前在臨床上應(yīng)用的這種普通的鈦網(wǎng)我們實(shí)際上右有土可以看到很長(zhǎng)的鈦網(wǎng)在右圖中用鈦網(wǎng)剪修建而成的，修建面是非常銳利的，另外上下垂體接觸面非常窄，很容易導(dǎo)致受力不均勻?qū)е孪鲁痢?br />
怎么能設(shè)計(jì)并研制出操作簡(jiǎn)便實(shí)用，易推廣，且符合頸椎椎體解剖學(xué)特點(diǎn)的植入物，第一個(gè)盡量避免剪，第二個(gè)上下端要帶有角度。由此引出3D打印頸椎鈦網(wǎng)。我們通過(guò)三維掃描把相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)到廠家，廠家設(shè)計(jì)形狀匹配的鈦網(wǎng)，再植入。目前這樣一個(gè)鈦網(wǎng)我們已經(jīng)定型，而且目前通過(guò)CFDA的審批，目前進(jìn)入多中心臨床實(shí)驗(yàn)階段。

下面把鈦網(wǎng)的具體的特點(diǎn)給大家做介紹，設(shè)計(jì)的理念是通過(guò)量體裁衣、私人定制，研發(fā)過(guò)程我們從2016年開(kāi)始研發(fā)，特點(diǎn)在于第一個(gè)是一次打印成型，不需要手工裁剪，上下帶有一定弧度，我們可以看到植入之后跟服帖是非常好的，我們做了力學(xué)測(cè)試、多孔結(jié)構(gòu)的優(yōu)選和相關(guān)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

第一個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)我們以患者術(shù)前影像學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)，采用個(gè)性化3D打印成型，讓鈦網(wǎng)適應(yīng)椎體板的解剖結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)真正意義上的個(gè)性化定制，根據(jù)手術(shù)需要，最大限度還原及重新建立脊柱解剖結(jié)構(gòu)。
第二個(gè)也是3D打印的度的優(yōu)點(diǎn)，產(chǎn)品采用3D骨小梁桁架結(jié)構(gòu)，擴(kuò)大了終板接觸面，避免鈦網(wǎng)術(shù)后下沉，同時(shí)兼顧上下終板的骨長(zhǎng)入，促進(jìn)鈦網(wǎng)椎體的融合，提高植骨融合率及椎體穩(wěn)定性。

第三個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)在于批量定制，這款產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上根據(jù)患者椎體高度、終板角度、減壓槽大小大數(shù)據(jù)分型并制成不同規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品。然后采用3D打印技術(shù)成形，批量化生產(chǎn)。手術(shù)中針對(duì)患者實(shí)際情況選區(qū)合適型號(hào)。從而實(shí)現(xiàn)了3D鈦網(wǎng)的個(gè)性化設(shè)計(jì)，規(guī)劃華生產(chǎn)即所謂的“批量定制”。產(chǎn)品具有費(fèi)用較低，手術(shù)操作簡(jiǎn)單，術(shù)中損傷小耗時(shí)短等優(yōu)點(diǎn)，于傳統(tǒng)頸椎鈦網(wǎng)應(yīng)用具有顛覆式影響。

可以看到我們根據(jù)不同的高度還有不同的上下的角度，還有包括寬度，我們整個(gè)產(chǎn)品系列有200多個(gè)不同的規(guī)格，我們?cè)谑中g(shù)之前一般我們會(huì)根據(jù)患者的CT的數(shù)據(jù)選擇患者可能使用的10款左右的產(chǎn)品在手術(shù)中消毒備用，這也是開(kāi)展多中心臨床應(yīng)用的基礎(chǔ)，我們從個(gè)性化定制到規(guī)模化生產(chǎn)的轉(zhuǎn)變。

我們看到幾個(gè)臨床實(shí)用的病例，這是頸椎病的病人，我們采用的標(biāo)準(zhǔn)的頸椎前路減壓，術(shù)后6天復(fù)查的X光片，上下終板帖服非常好，術(shù)后一個(gè)月復(fù)查鈦網(wǎng)沒(méi)有下沉，局部愈合非常好，術(shù)后半年鈦網(wǎng)沒(méi)有出現(xiàn)下沉，術(shù)后一年的時(shí)候我們復(fù)查CT可以看到已經(jīng)出現(xiàn)了很好的骨質(zhì)融合。

除了普通的頸椎病采用鈦網(wǎng)做治療之外，另外我們對(duì)于特殊的病例，普通的鈦網(wǎng)完全不符合要求，我們3D打印鈦網(wǎng)，采用了異形鈦網(wǎng)，術(shù)后沒(méi)有出現(xiàn)下沉，骨質(zhì)融合也是如此。

目前這款產(chǎn)品通過(guò)CFDA的審批，目前進(jìn)入到臨床實(shí)驗(yàn)階段，南華附一作為主要單位和鄭大一附院、湖北十堰太和醫(yī)院，以及湖南郴州第一人民醫(yī)院，和廣東粵北醫(yī)院在聯(lián)合進(jìn)行這樣一個(gè)產(chǎn)品的臨床實(shí)驗(yàn)，有望于明年年底之前把所有實(shí)驗(yàn)完成。

來(lái)源：SAMA國(guó)際論壇