飛而康首獲齒科用鈦合金粉末注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證

齒科用鈦合金必須取得由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證及生產(chǎn)許可方能合法銷售，需要經(jīng)歷非常嚴(yán)苛復(fù)雜的認(rèn)證過程，在國(guó)內(nèi)還沒有先例。據(jù)悉，飛而康取得齒科用鈦合金醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和已取得齒科用鈦合金醫(yī)療器械注冊(cè)證。

齒科用鈦合金必須獲得由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證及生產(chǎn)許可證方能合法銷售，需要經(jīng)歷非常嚴(yán)苛復(fù)雜的認(rèn)證過程，這在國(guó)內(nèi)還沒有先例。飛而康申請(qǐng)齒科用鈦合金粉末注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證可謂前無古人。由于國(guó)家缺少同類產(chǎn)品認(rèn)證參照，沒有針對(duì)齒科用鈦合金粉末建立技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這為認(rèn)證帶來了相當(dāng)大的難度和曲折的過程。飛而康全體員工精誠(chéng)合作，攻堅(jiān)克難，通過建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)擬上市產(chǎn)品進(jìn)行研究驗(yàn)證，試產(chǎn)擬上市產(chǎn)品，將產(chǎn)品提交給符合資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，同時(shí)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，注冊(cè)資料撰寫及提交，接受技術(shù)審查和發(fā)補(bǔ)資料，體系考核等系列曲折嚴(yán)苛的過程，歷時(shí)整整3年，最終在藥監(jiān)局反復(fù)佐證下榮獲齒科用鈦合金粉末注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

醫(yī)用鈦合金3D打印髖臼

齒科用鈦合金粉末其主要由鈦（Ti）、鋁（Al）、釩（V）元素，并含少量的鐵（Fe）、碳（C）、氧（O）、鎳（Ni）元素，類似球形的顆粒物組成。用于制作齒科修復(fù)體，齒科冠橋、金屬基托的制作。飛而康齒科用鈦合金產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，在國(guó)內(nèi)是獨(dú)一無二的(據(jù)了解，截止到目前，包括國(guó)外在華銷售用于齒科的鈦合金粉末還未有通過在華注冊(cè)申請(qǐng)的品牌)，任何企業(yè)進(jìn)行合法銷售前，必須經(jīng)過系列嚴(yán)格的審查過程，獲證需要幾年的時(shí)間周期，這為飛而康搶先布局齒科用鈦合金粉末市場(chǎng)贏得了市場(chǎng)先機(jī)，飛而康具備大批量生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)銷售、供應(yīng)符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的鈦合金粉末的能力。可根據(jù)客戶需要提供多種型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品。這對(duì)于齒科市場(chǎng)發(fā)展和應(yīng)用具有深遠(yuǎn)意義。

關(guān)于醫(yī)用金屬材料發(fā)展：
醫(yī)用金屬材料也被稱為外科植入金屬材料，主要用于診斷、治療，以及替換人體中的組織或增進(jìn)其功能。因其具有高強(qiáng)度、良好的韌性及抗彎曲疲勞強(qiáng)度、優(yōu)異的加工性能等許多其它幾類醫(yī)用材料不可替代的優(yōu)良性能，是臨床應(yīng)用中最廣泛的承力植入材料。金屬醫(yī)用材料是人類最早利用的醫(yī)用材料之一，其應(yīng)用可以追溯到公元前 400~300 年，腓尼基人將金屬絲用于修復(fù)牙缺失。20世紀(jì)30年代，隨著鈷鉻合金、不銹鋼和鈦及合金的相繼開發(fā)成功并在齒科和骨科中得到廣泛的應(yīng)用，逐步奠定了金屬醫(yī)用材料在生物醫(yī)用材料中的重要地位。尤其隨著金屬3D打印技術(shù)的發(fā)展，金屬醫(yī)用材料得到了更廣泛的應(yīng)用，最重要的應(yīng)用有：骨折內(nèi)固定板、螺釘、人工關(guān)節(jié)和牙根種植體等。

醫(yī)用鈦合金頭蓋骨

醫(yī)用鈦合金（Ti-based- Alloy as Biomedical Material）是目前已知的生物親和性最好的金屬之一，上世紀(jì)40年代以來，鈦和鈦合金逐漸在臨床醫(yī)學(xué)中獲得應(yīng)用。20世紀(jì)70年代中期，鈦及鈦合金開始獲得廣泛的醫(yī)學(xué)應(yīng)用，成為最有發(fā)展前景的醫(yī)用材料之一。目前，鈦和鈦合金主要應(yīng)用于整形外科，尤其是四肢骨和顱骨整復(fù)，被用以制作各種骨折內(nèi)固定器械、人工關(guān)節(jié)、頭蓋骨和硬膜 、人工心臟瓣膜、齒、牙床、托環(huán)和牙冠。

醫(yī)用鈦合金牙齒

齒科用鈦合金粉末及3D打印技術(shù)將為人們帶來更好的消費(fèi)體驗(yàn)
鈦及鈦合金的密度在 4.5g/cm3 左右，幾乎僅為不銹鋼和鈷合金的一半，密度接近人體硬組織，且其生物相容性、耐腐蝕性和抗疲勞性能都優(yōu)于不銹鋼和鈷鉻合金，是目前最佳的金屬醫(yī)用材料。拒不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)5歲、 12歲、 35-44歲以及65-74歲人口患齲率分別為66%、 28.9%、 88.1%及98.4%，其中治療率均不到20%。隨著我國(guó)居民可支配收入的提高將帶來口腔市場(chǎng)的消費(fèi)升級(jí)，隨著居民口腔保健意識(shí)的覺醒和對(duì)高端口腔護(hù)理項(xiàng)目更多的需求，鈦合金粉末及3D打印技術(shù)將為人們帶來更好消費(fèi)升級(jí)體驗(yàn)。

飛而康作為一家從高品質(zhì)醫(yī)用鈦合金粉末研制生產(chǎn)，3D打印技術(shù)成型，到智能檢測(cè)服務(wù)全套解決方案供應(yīng)商，在取得齒科用鈦合金粉末生產(chǎn)許可證后，將更多高品質(zhì)醫(yī)療級(jí)鈦合金粉末，通過完善的渠道快速實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)化應(yīng)用，為每一個(gè)患者找到獨(dú)一無二舒適的換牙體驗(yàn)。

來源：飛而康

有一個(gè)疑問，粉末獲得注冊(cè)證以后，是所有的金屬3D打印機(jī)打印出的牙冠，都符合標(biāo)準(zhǔn)嗎？對(duì)機(jī)器有沒有要求