好消息，3D打印醫(yī)療應(yīng)用審批認(rèn)證將加快，美國FDA推出草案

南極熊2016年12月28日訊，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日發(fā)布了一段官方視頻，宣布他們將會從管理、研究和資源這3大方面展開工作，促進(jìn)3D打印醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入市場。

在中國，3D打印醫(yī)療應(yīng)用相關(guān)的政策，醫(yī)生和3D打印界人士呼聲強(qiáng)烈，缺乏相關(guān)的審批認(rèn)證制度方案，導(dǎo)致先進(jìn)的技術(shù)，醫(yī)生想用、患者想用，卻由于政策法規(guī)原因而不能使用。

中國的醫(yī)療法律法規(guī)，大大落后于技術(shù)的進(jìn)步發(fā)展。前幾天國家發(fā)改委幾位高官落馬，因為藥品價格虛高，導(dǎo)致中國人民受苦的事件，引起社會極大關(guān)注。

南極熊，作為3D打印專業(yè)媒體平臺，最近幾個月也嘗試與醫(yī)療有關(guān)部門溝通，針對3D打印醫(yī)療應(yīng)用審批認(rèn)證問題進(jìn)行探討。

眾所周知，目前通過3D打印技術(shù)來開發(fā)醫(yī)療產(chǎn)品（如用于手術(shù)的植入物、器械、藥品）已經(jīng)成為了一種趨勢，因為這項技術(shù)在小批量個性化制造方面具有絕對的優(yōu)勢，而這兩個特點(diǎn)正是醫(yī)療產(chǎn)品最應(yīng)該具備的。但要想真正得到應(yīng)用，最終進(jìn)入醫(yī)院或市場，這些產(chǎn)品仍必須通過審批，而這正是FDA的工作。

不過，由于3D打印技術(shù)比較新穎，沒有足夠多的先例可尋，通過它制造出的醫(yī)療產(chǎn)品往往有相當(dāng)一部分無法通過認(rèn)證。于是為解決這個問題，同時確保3D打印醫(yī)療產(chǎn)品的安全性，F(xiàn)DA決定制定一份相關(guān)的指導(dǎo)。

事實上在2016年5月，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了這份指導(dǎo)的草案并歡迎公眾提出建議或意見。隨后，AdvaMed、強(qiáng)生和Materialise等公司便做出了積極回應(yīng)，提出了他們認(rèn)為應(yīng)該增加或修改的內(nèi)容，而最后FDA也是采納了其中的一部分。

現(xiàn)在回到正題 — 在這段新發(fā)布的視頻中，F(xiàn)DA簡要介紹了他們會在“促進(jìn)3D打印技術(shù)融入醫(yī)療行業(yè)”中起到的作用 — 正如文章開頭提到的，不僅是監(jiān)督管理產(chǎn)品、而且還涉及到研究和資源。其中，管理的意思是FDA將為醫(yī)療行業(yè)測試新的3D打印產(chǎn)品 — 當(dāng)指導(dǎo)最終完成并分發(fā)給企業(yè)后，這項工作就會輕松許多；研究指的則是FDA正在與一些實驗室合作研發(fā)新的3D打印技術(shù)，比如能制造出可移植人工器官的生物打印技術(shù)；至于資源，指的則是從屬于這份指導(dǎo)的文件 — FDA會將其提供給想要開發(fā)新3D打印醫(yī)療產(chǎn)品的企業(yè)。

▲澳洲Oventus公司的3D打印呼吸暫停治療裝置O2VentT

▲4WEB公司的3D打印鈦金屬植入物

▲K2M公司的3D打印鈦金屬植入物

值得一提的是迄今為止，已經(jīng)有多達(dá)85個3D打印的醫(yī)療設(shè)備通過了FDA的認(rèn)證，其中多數(shù)通過的是510（K）認(rèn)證或急救使用認(rèn)證。

美國FDA醫(yī)療3D打印指導(dǎo)草案.pdf 文件，可在留言處給郵箱，南極熊將發(fā)送郵件。

延伸閱讀：《多家企業(yè)對FDA發(fā)布的醫(yī)療3D打印設(shè)備指導(dǎo)草案提出建議》

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編譯自 3ders

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