FDA將開會評估3D打印在醫(yī)療領域的應用

日前，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布將于2014年10月8日、9日舉辦一個公開研討會，主題為“醫(yī)療器械的增材制造：一個關于考量3D打印技術的互動討論（Additive Manufacturing of Medical Devices: An Interactive Discussion on the Technical Considerations of 3-D Printing）?！痹摃h討論有關3D打印的技術挑戰(zhàn)，以及應用3D打印技術開發(fā)醫(yī)療設備的機構(gòu)的地位問題。

如今，3D打印正在被用來制造醫(yī)療設備和病人的器官模型。FDA指出，它已經(jīng)開始受到有關使用增材制造技術來開發(fā)制造傳統(tǒng)的以及為患者量身定制的醫(yī)療設備的注冊申請書，并預計此類申請在未來將越來越多的出現(xiàn)。

然而，外界對于3D打印技術是否已經(jīng)準備好制造能夠應用于人體的設備或身體器官仍有廣泛的疑慮。“從設計到最終產(chǎn)品的過程仍然面臨諸多技術挑戰(zhàn)，我們需要妥善處理絕對保證患者的安全和在一個快速發(fā)展的領域推動創(chuàng)新之間的關系。”FDA指出。

FDA實驗室研究工程師James Coburn（右）和Steven Pollack博士

近日，在克利夫蘭舉行的一次醫(yī)療會議上，F(xiàn)DA的一位官員稱，F(xiàn)DA將很快向社會表露該機構(gòu)對于3D打印技術的立場?！皩τ?D打印，我想我們很快就會向公眾釋放出有關FDA想法的信息。”該官員說，“我們希望幫助這個市場為患者帶來新的設備并首先來到美國，我們希望在其中發(fā)揮不可或缺作用?！?

本次研討會的目的是為FDA、醫(yī)療器械生產(chǎn)商、增材制造企業(yè)和學術界提供一個討論技術難題和3D打印解決方案的論壇。據(jù)了解，該機構(gòu)希望，這次會議能夠為今后的增材制造的醫(yī)療設備的透明評估過程提供技術評估意見。

FDA表示，本次研討會期間產(chǎn)生的想法可能促進新的指導原則草案和/或醫(yī)療器械的增材制造技術標準的制訂。

FDA的聲明中也表明了特定的打印技術或醫(yī)療設備類型仍然會受到現(xiàn)有的標準和指導文件的約束。

研討會討論主題

3D打印前的考慮因素，包括材料化學、物理性能、可回收性、零件的可再現(xiàn)性和工藝驗證。

3D打印的考慮因素，包括打印工藝表征、在此過程中使用的軟件、后處理步驟（熱等靜壓，固化）和額外的機加工。

3D打印后的考慮因素，包括清潔和去除多余的材料、滅菌和生物相容性的復雜性影響、最終的設備機械、設計空間和驗證。