美國食品和藥物管理局宣布于10月舉行會議，討論3D打印的監(jiān)管和技術性挑戰(zhàn)

南極熊3D打印網報道

    據南極熊3D打印網了解，美國食品和藥物管理局（FDA）正在準備進行一個會議，討論關于3D打印的技術性挑戰(zhàn)和解決方案，以及該機構在3D打印醫(yī)療器械發(fā)展中應該占據的位置。
    3D打印目前已經應用于制造醫(yī)療器械和病人的模型了。FDA提出，機構已經開始接受關于增材制造應用于傳統(tǒng)和病人匹配器械的意見書，并期望在未來還可以出現更多。

FDA實驗室的Dr. Steven Pollack（左）和研發(fā)工程師 James Coburn （右）,圖片來自FDA

    但是，有很多人都關心這種技術是否真正準備好應用于真正進入身體的人體器官（組織）以及相關設備的制造?！皬脑O計到生產，還有很多技術性挑戰(zhàn)，需要在所有情況下都能得到妥善處理，保證病人安全，并促進在這個快速發(fā)展的領域的創(chuàng)新?！盕DA提出。
    在最近的克利夫蘭的plastics in Medical Devices（塑料在醫(yī)療器械）會議中，FDA設備和放射衛(wèi)生中心的科學與工程實驗室辦公室的化學和材料科學部門副局長Benita Dair，說機構不久后就會和公眾進行交流。
    “在3D打印方面，我想我們很快就會和公眾進行交流，交流關于FDA的一些想法。”Benita Dair說，“我們希望可以幫助市場將新設備帶給病人，帶給美國。而且我們希望可以扮演一個重要組成的角色?！?br />     2014年5月19日，FDA宣布，將在2014年10月份開展一個公眾研討會“Additive Manufacturing of Medical Devices: An Interactive Discussion on the Technical Considerations of 3-D Printing”（醫(yī)療設備的增材制造：3D打印的技術問題互動討論）。
    “這次研討會的目的是為FDA、醫(yī)療設備制造、增材制造公司、和學術界提供一個論壇，討論3D打印的技術性挑戰(zhàn)和解決方案。各種代理可以輸入增材制造設備注意事項的有關技術評估，以為未來的意見書提供透明的評估過程?！?br />     FDA稱，這次研討會收集到的意見有可能會促進新新草擬的指南的發(fā)展，和醫(yī)學設備的增材制造標準。
    但是通知中還表明，特定打印技術和醫(yī)療設備類型也還會在他們現有的標準和指引文件中中涵蓋。

  討論主題：

• 打印前考慮事項，包括材料化學、物理性質、再循環(huán)能力、部分再現性和過程驗證。
• 打印考慮事項，包括打印過程描述、過程中使用的軟件、后處理步驟(熱等靜壓、固化)和額外加工。
• 打印后考慮事項，包括清潔/切除多余材料、滅菌復雜性和生物相容性的影響、最終設備機械學、設計包裝和驗證。
  

    公眾研討會將于2014年10月8、9日，在FDA的白橡木校園，新罕布什爾州大街10903號，建筑業(yè)31會議中心，大房間（Rm. 1503），銀泉，馬里蘭州20993號舉行（地址英文：White Oak Campus, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 31 Conference Center, the Great Room (Rm. 1503), Silver Spring, MD 20993）。

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