免費！招募120名頸椎退行性變患者進行3D打印治療

本次活動全程免費，可節(jié)省費用2—3萬元。


健康的脊椎對人的生活質量和活動能力有著非常重要的意義。當人的脊椎發(fā)生問題的時候，常需要以微創(chuàng)形式將PEEK材料或金屬制成的部件植入到人體內。在患者和外科醫(yī)生看來，這些植入物能夠在脊椎重建過程中創(chuàng)造"小小的奇跡"——經(jīng)過小規(guī)模的干預之后，患者就能在短時間內恢復脊椎的支撐功能和運動機能。

自2016年開始，南華大學附屬第一醫(yī)院便與湖南華翔增量制造股份有限公司共同合作，采用華曙高科金屬3D打印解決方案，聯(lián)合開發(fā)個性化3D打印鈦網(wǎng)脊柱重建系統(tǒng)。

由湖南華翔增量制造股份有限公司與南華大學附一脊柱外科王文軍教授聯(lián)合開發(fā)設計的個性化3D打印脊柱重建系統(tǒng)“多孔型（金屬）網(wǎng)式融合器”已申請發(fā)明專利，該項目被納入國家十三五課題，受到了中國工程院院士戴尅戎教授的高度肯定。目前該產(chǎn)品正在幾個醫(yī)院進行臨床試驗，效果良好，產(chǎn)品通過對患者的"大數(shù)據(jù)統(tǒng)計"，進行"個性化量身定制設計"，供脊柱手術中起融合作用。

1傳統(tǒng)"鈦網(wǎng)+前路鋼板系統(tǒng)"弊端
目前，臨床治療脊椎病多以傳統(tǒng)制造的"鈦網(wǎng)+前路鋼板系統(tǒng)"為主，雖可不取自體髂骨植骨，避免取骨區(qū)并發(fā)癥，但是仍然存在不少缺點——
鋼板與鈦網(wǎng)整體穩(wěn)定性下降；
產(chǎn)生應力遮擋，妨礙植骨融合；
鈦網(wǎng)需要裁剪，易發(fā)生塌陷；
與相鄰終板接觸形態(tài)不相符；
鋼板與椎體前緣貼服不緊密，容易出現(xiàn)拔釘及損傷食管等。

真 實 案 例

52歲患者劉某患有脊髓型頸椎?。▓D一），經(jīng)手術內固定鈦網(wǎng)+前路鋼板系統(tǒng)7天后，顯示其固定位置良好，螺釘無松動（圖二）。3個月后，劉某復查時發(fā)現(xiàn)，頸椎側位鈦網(wǎng)下陷，下端一枚螺釘部分拔出（圖三）。

造成傳統(tǒng)鈦網(wǎng)下沉、塌陷的原因很多，其外形設計存在的缺點是造成下沉的重要因素。傳統(tǒng)鈦網(wǎng)融合器應規(guī)格限定，但是不同病人個體差異大，臨床使用時必須使用專用的器械裁剪，導致裁剪面參差不齊，受力不均勻，導致鈦網(wǎng)下沉，從而引發(fā)一系列并發(fā)癥，這對患者來說無疑是種"折磨"。

2.3D打印：從"削足適履"到"量體裁衣"
3D打印鈦網(wǎng)為患者量身定制，力學性能與骨骼接近，避免了使用傳統(tǒng)鈦網(wǎng)會造成下沉和取髂骨植骨所帶來的感染、出血等副損傷，減少了患者的痛苦，縮短了手術時間，且與組織相容性好，周圍骨組織可以長入人工椎體內部，從而起到支撐融合作用，完好重建脊柱的穩(wěn)定性，并避免椎體終板塌陷。

創(chuàng)新一：
上下端面接觸骨終板部位為曲面環(huán)狀結構，帶錐形防滑齒，帶角度。運用患者術前影像學資料，術前比對，選擇合適規(guī)格鈦網(wǎng)，確保與骨終板無縫對接，完美貼合。


創(chuàng)新二：
獨特的桁架結構，孔徑大小，孔隙率，彈性模量等參數(shù)的控制非常適合骨生長和與產(chǎn)品融合，同時顯著改變產(chǎn)品力學性能，使之適應椎體。

創(chuàng)新三：
整體為橫截面馬蹄鐵樣中空柱體，柱體四周為呈網(wǎng)格化分布，接觸面大同時可植入更多的碎骨，四面融合，幫助椎體更快更好融合。

3.免費招募120名頸椎退行性變患者
經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局和南華大學附屬第一醫(yī)院、鄭州大學第一附屬醫(yī)院、十堰市太和醫(yī)院、郴州市第一人民醫(yī)院、粵北人民醫(yī)院倫理委員會的審查和批準，本項目由戴尅戎院士親自指導并認可，由南華大學附屬第一醫(yī)院王文軍教授擔任主要研究者，張春霖教授、房佐忠教授、吳強教授、王達義教授作為共同協(xié)調研究者的臨床試驗項目——多孔型（金屬）網(wǎng)式融合器臨床試驗工作已經(jīng)啟動，現(xiàn)正式向社會公開招募頸椎退行性變需要頸椎減壓術的患者，本項目招募預期截止日期為2018年8月，招募人數(shù)120名。
活動申辦方：湖南華翔增量制造股份有限公司
本次活動全程免費，可節(jié)省費用2—3萬元。
主要入選標準
1、年齡18-70周歲（含），性別不限；
2、頸椎退行性變需行頸椎減壓術的患者，如頸椎退行性變引起頸椎管或椎間孔變形、狹窄，刺激、壓迫頸部脊髓、神經(jīng)根、交感神經(jīng)造成結構或功能性損害等；
3、預計生存時間大于6個月的受試者；
4、自愿參加本研究，并簽署受試者知情同意書。


主要排除標準
1、金屬過敏史患者；
2、妊娠期或哺乳期婦女；
3、明顯的局部或全身嚴重感染患者，如骨髓炎；
4、嚴重骨質疏松癥（T值≤-2.5，且伴有一處或多處骨折）；
5、合并下肢多發(fā)性靜脈閉塞癥；
6、精神疾病、藥物濫用、酗酒或吸煙≥40支/天者；
7、長期服用影響骨、軟組織愈合的藥物（如化療藥物、皮質類固醇激素，甲潑尼龍除外）（連續(xù)使用3個月以上）；
8、研究者判斷不適合入選的其他情況等；
9、本次試驗開展前3個月內參加過其他臨床試驗的受試者。

診療流程
入組前（-7~0d）：
簽署知情同意書、生命體征檢查、實驗室檢查，詢問并記錄受試者的年齡、身高、體重等人口學資料、既往用藥史及既往病史情況。

隨機分組：
入組受試者通過抽取隨機信封的方式獲得分組結果。

術后1 周±2 天：
對受試者進行影像學檢查，測量融合節(jié)段椎體前緣高度與后緣高度，試驗期間密切關注受試者的身體情況及合并用藥情況，并記錄不良事件。

術后3 個月±2 周：
對受試者進行影像學檢查（頸椎X線正側位片），試驗期間密切關注受試者的身體情況及合并用藥情況，并記錄不良事件。

術后6 個月±2 周：
對受試者進行影像學檢查，對植骨融合情況進行判定，試驗期間密切關注受試者的身體情況及合并用藥情況，并記錄不良事件。

風險及保障
1、免費獲得規(guī)定的術前、術后相關檢查。
2、免費獲得規(guī)定的研究試驗器械（3D打印內植物等）。
3、免費獲得規(guī)定的各項補助（比如交通費等）。
4、免費獲得優(yōu)先就診和檢查。

聯(lián)系及其他
招募地點：
南華大學附屬第一醫(yī)院
鄭州大學第一附屬醫(yī)院
湖北十堰太和醫(yī)院
湖南郴州市第一人民醫(yī)院
廣東韶關粵北人民醫(yī)院
聯(lián)系人：黃主任（微信號：Huang--3d），電話：13975155125

來源： 華曙3D打印