全球首個3D打印椎弓根螺釘系統(tǒng)！Eminent Spine獲FDA 510(k)許可

2025年5月12日，南極熊獲悉，專注于脊柱植入物的Eminent Spine公司宣布，由該公司開發(fā)的3D打印鈦合金椎弓根螺釘系統(tǒng)已成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準，成為全球首個也是目前唯一一個獲批的3D打印椎弓根螺釘系統(tǒng)。

△Eminent Spine的3D打印鈦合金椎弓根螺釘系統(tǒng)

這一突破性認證標志著椎弓根螺釘技術(shù)在生物力學性能和組織整合方面邁出了關鍵一步，為全球脊柱固定和融合解決方案設定了新標準。Eminent Spine聯(lián)合創(chuàng)始人Stephen Courtney博士表示：“此次FDA批準不僅是技術(shù)上的飛躍，更是我們與外科醫(yī)生長年協(xié)作和不斷創(chuàng)新的成果?！?br />

△Eminent Spine的Stand-Alone腰椎融合系統(tǒng)

3D打印植入物驅(qū)動下一代臨床醫(yī)療解決方案

該系統(tǒng)采用100%3D打印鈦合金制造，整合Eminent Spine的專利空心鏤空螺釘設計，兼顧手術(shù)精準度和組織融合能力。它的關鍵技術(shù)特性包括：

●專利椎弓根螺釘結(jié)構(gòu)：空心鏤空設計便于骨組織整合；
●先進表面技術(shù)：螺紋表面采用3D網(wǎng)格結(jié)構(gòu)，增強初期固定性；
●自收集式切割槽：避免骨組織移位，同時將骨屑導入螺釘內(nèi)腔，促進融合；
●多螺紋設計：皮質(zhì)/松質(zhì)骨混合螺紋與三導螺桿結(jié)構(gòu)提高穩(wěn)定性；
●多尺寸規(guī)格可選：螺釘直徑覆蓋6.0至8.0mm，長度40至60mm；
●系統(tǒng)兼容性廣：適用于5.5mm直桿與異形桿系統(tǒng)，支持多軸郁金香、交叉連接器與通用器械套件。

△頸椎融合器

關于Eminent Spine

這家公司成立于2008年，總部位于美國德克薩斯州，是一家專注于脊柱外科領域的創(chuàng)新型醫(yī)療器械制造商。公司始終致力于脊柱植入物及生物材料的研發(fā)與優(yōu)化，通過融合前沿工程技術(shù)與臨床應用需求，持續(xù)推動微創(chuàng)脊柱手術(shù)解決方案的發(fā)展。

自推出首款PEEK椎間融合系統(tǒng)以來，Eminent Spine在椎弓根螺釘和脊柱融合器方面不斷進行技術(shù)革新，率先引入3D打印鈦合金制造工藝，進一步鞏固公司在行業(yè)中的領導地位。

公司產(chǎn)品涵蓋全系列脊柱解決方案，包括常規(guī)與微創(chuàng)椎弓根螺釘系統(tǒng)、前路腰椎接骨板、頸椎前路鋼板、側(cè)向支撐板，以及LLIF、PLIF、TLIF、TPLIF、ALIF和頸椎IBFD等融合器，為外科醫(yī)生提供高度集成且臨床驗證的手術(shù)工具。

△椎弓根系統(tǒng)

Eminent Spine 3D打印骨科植入物發(fā)展史

2008
EMINENT SPINE公司成立。

2009
PEEK椎間融合系統(tǒng)和前路帶袢鈦板系統(tǒng)獲得美國FDA 510(K)許可。

2010
空心和非空心椎弓根螺釘系統(tǒng)和腰椎橫連接設備獲得美國FDA 510(K)批準。

2011
頸椎前路鋼板系統(tǒng)獲得美國FDA 510(K)批準。公司公布頸椎前路鋼板、腰椎椎弓根螺釘和腰椎橫連接設備臨床數(shù)據(jù)。

2012
脊柱產(chǎn)品開始在國際上銷售。

2013
發(fā)布椎弓根MIS系統(tǒng)及腰椎PEEK側(cè)路融合器系統(tǒng)。

2014
前路腰椎接骨板系統(tǒng)獲得美國FDA 510(K)批準。

2015
四肢器械獲得美國FDA 510(K)許可。

2020年
EMINENT SPINE公司完全轉(zhuǎn)變，包括更名、給藥變更和獲得新的FDA許可。新總部搬遷至新墨西哥州普拉諾市。更新腰椎和頸椎PEEK IBFD系統(tǒng)。

2021年
EMINENT SPINE推出頸椎Stand-Alone融合系統(tǒng)，包括非無菌植入物。植入物具有多種外形選項，有固定和可變螺釘兩種選擇。

2022年
EMINENT SPINE推出腰椎Stand-Alone融合系統(tǒng)，獲得美國FDA 510(K)

2024年
Eminent Spine旗下骨科耗材類產(chǎn)品獲FDA批準，注冊證號為K242069