中科康鈦3D打印頜面假體獲批上市

2025年5月7日，南極熊注意到，福建中科康鈦材料科技有限公司自主研發(fā)的“患者匹配式增材制造頜面假體”（激光3D打印頜面骨缺損修復(fù)體）正式通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，獲準(zhǔn)上市（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253170142）。

據(jù)悉， 產(chǎn)品由患者CT、MRI等影像數(shù)據(jù)進(jìn)行個(gè)性化設(shè)計(jì)，以“逆向設(shè)計(jì)”為技術(shù)導(dǎo)向，設(shè)計(jì)滿足功能特性和形態(tài)學(xué)要求的患者匹配式頜面假體，并通過激光3D打印成型，術(shù)前術(shù)后產(chǎn)品貼合面匹配精度達(dá)±0.2mm。

本產(chǎn)品的核心優(yōu)勢(shì)在于：

1、高度匹配：對(duì)于患者，個(gè)性化定制的修復(fù)產(chǎn)品在修復(fù)患骨的同時(shí)更好的恢復(fù)頜面外觀，恢復(fù)語言、咀嚼、咬合功能，減少異物感；

2、無需塑形：對(duì)于醫(yī)生，可省去傳統(tǒng)鈦板的術(shù)前預(yù)彎步驟，極大簡(jiǎn)化手術(shù)步驟，縮短手術(shù)時(shí)間，降低術(shù)后并發(fā)癥，提高手術(shù)成功率；

3、強(qiáng)韌穩(wěn)定：良好的力學(xué)性能、生物相容性以及產(chǎn)品獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使產(chǎn)品更加穩(wěn)定、安全、有效；

4、美觀舒適：可依據(jù)患者對(duì)側(cè)正常骨結(jié)構(gòu)尺寸進(jìn)行設(shè)計(jì),高度還原患骨解剖結(jié)構(gòu),精確的匹配性、貼合性及材料結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的優(yōu)異性,使修復(fù)后的頜面外觀更加自然、患者體驗(yàn)更加舒適。政策護(hù)航，國(guó)產(chǎn)替代加速突圍

2023年，福建省藥監(jiān)局將該項(xiàng)目納入“國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)前置重點(diǎn)產(chǎn)品”清單，省局領(lǐng)導(dǎo)親自掛鉤幫扶，組建專班全程指導(dǎo)，助力企業(yè)攻克技術(shù)壁壘，快速完成研發(fā)到上市的跨越。

作為國(guó)內(nèi)增材制造醫(yī)療應(yīng)用的領(lǐng)跑者，中科康鈦始終以臨床需求為導(dǎo)向，深耕數(shù)字化醫(yī)療技術(shù)研發(fā)。未來，將持續(xù)推動(dòng)3D打印技術(shù)與醫(yī)療的深度融合，為患者提供更多“量身定制”的創(chuàng)新解決方案。



來源：中科康鈦