春立醫(yī)療“3D打印鈦合金錨釘”獲批上市

2024年3月12日，南極熊獲悉，經國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，春立醫(yī)療自主研發(fā)的“3D打印鈦合金錨釘”取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：20243130415。

一、3D打印鈦合金錨釘產品介紹

3D打印鈦合金錨釘由錨釘和插入器組成，錨釘采用符合YY/T1701標準要求的TC4ELI鈦合金粉末經激光束熔融工藝制成，插入器與人體接觸部分采用符合YY/T0726標準規(guī)定的304不銹鋼材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌包裝，無菌有效期5年。

二、3D打印鈦合金錨釘產品特點

3D打印鈦合金錨釘采用的是TC4ELI鈦合金粉末經激光束熔融工藝制成，在精度控制和成本損耗方面，3D打印錨釘相比傳統(tǒng)機加工制成的錨釘會更具優(yōu)勢。

1、錨釘采用的是與金屬錨釘相同結構的高低雙螺紋設計，可以提供較金屬錨釘更好的固定強度。
2、與同系列縫線進行組合搭配，根據醫(yī)生需求提供各式各樣的搭配方案。
3、錨釘自攻性能優(yōu)秀，能夠媲美金屬錨釘，無預鉆孔需求。
4、錨釘采用的獨立線孔設計，避免縫線的纏繞打結。

同時，3D打印工藝能夠有效控制產品的彈性模量等力學性能使其更加接近人骨，減少植入后活動造成的對骨的傷害。3D打印得到的粗糙表面相較于傳統(tǒng)機加工的光滑表面，更有利于細胞的攀附生長，可促進手術時對骨的創(chuàng)傷的愈合，有利于患者的康復。

春立醫(yī)療運動醫(yī)學

春立醫(yī)療成立于1998年，是一家專業(yè)從事人工關節(jié)、脊柱、運動醫(yī)學產品研發(fā)、生產、銷售的A+H上市企業(yè)（688236.SH+01858.HK）。春立正達持續(xù)在醫(yī)療內植入物領域深耕細作，致力于打造國內外知名的醫(yī)療器械品牌。

春立運動醫(yī)學整體解決方案涵蓋肩關節(jié)、膝關節(jié)、髖關節(jié)、肘關節(jié)、踝關節(jié)、小關節(jié)及關節(jié)鏡設備等。目前，春立運動醫(yī)學產品覆蓋門型釘、界面螺釘、一次性刨削刀頭、帶袢鈦板、PEEK材料帶線錨釘、不可吸收帶線錨釘、非吸收性外科縫線、半月板修復系統(tǒng)等系列產品、器械及設備，可為醫(yī)生及客戶提供一站式解決方案。

春立運動醫(yī)學產品研發(fā)及工藝技術團隊由數十名專業(yè)人士組成，擅長多品種、小批量產品加工試制，熟練掌握縫線編織、機加工、PEEK等高分子材料注塑、3D打印、可吸收材料塑型等多種工藝技術。


來源：春立正達