3D Systems 的NextDent Base義齒3D打印材料獲 FDA 批準(zhǔn)

2023年11月23日，南極熊獲悉，美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已為 3D Systems 的 NextDent Base 材料提供了 510(k) 許可，用于制造義齒基托，以支撐人造牙以形成全口或部分可摘義齒。該材料已獲得加拿大衛(wèi)生部的批準(zhǔn)，并獲得了 CE 認(rèn)證標(biāo)志 1639。NextDentBase 是該公司用于 3D 打印的第三代義齒基托材料，具有優(yōu)異的機(jī)械性能，包括高抗斷裂性以及精確和可重復(fù)的打印性能。

NextDent Base 真正可與傳統(tǒng)義齒材料相媲美，為患者提供持久、耐沖擊的義齒；有四種顏色可供選擇，以匹配最流行的牙齦色調(diào)，從而提高美觀性。使用 NextDent Base 作為 3D Systems 數(shù)字牙科工作流程的一部分有助于將速度、生產(chǎn)力、效率和精度提升到新的水平，同時(shí)還改善患者體驗(yàn)。

Nexus 牙科實(shí)驗(yàn)室的 RDTFCGDent 史蒂文·坎貝爾 (StevenCampbell) 一直在對(duì)這種材料進(jìn)行試驗(yàn)測(cè)試，對(duì)此他說(shuō)道：“這種新材料真是太神奇了！細(xì)小的支撐很容易拆卸，牙齒與假牙以及假牙與支撐桿的配合顯示了它的穩(wěn)定性。我們剛剛開(kāi)始對(duì)其進(jìn)行試驗(yàn)，但我已經(jīng)看到它的性能將使其成為一種值得關(guān)注的材料。我們對(duì)早期打印的強(qiáng)度非常有信心，因此我們將用它進(jìn)行一些部分測(cè)試?！?/div>

LAL Dental 的 KunalLal 博士（DDS、MS、委員會(huì)認(rèn)證修復(fù)師）說(shuō)道：“我真的很喜歡測(cè)試 NextDent Base 材料。它是粉紅色的，在較薄的部分具有柔韌性，可用于當(dāng)日臨時(shí)RPD 制造。其他一些值得注意的特性包括最小化混合、更容易清潔表面殘留材料以及提高強(qiáng)度?！?/div>

根據(jù) 360 研究報(bào)告，預(yù)計(jì) 2021 年全球 3D 打印假牙市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò) 10 億美元，預(yù)計(jì)到 2028 年將達(dá)到 20 億美元以上。數(shù)字工作流程的使用，例如 3D Systems 的數(shù)字牙科解決方案，包括其NextDent Base 材料及其 NextDent 3D 打印技術(shù)與行業(yè)領(lǐng)先的軟件包建立了可靠的連接，形成了包括后處理在內(nèi)的完整工作流程，以確保獲得最佳的產(chǎn)品。借助 3D Systems 的 NextDent 解決方案，牙科實(shí)驗(yàn)室和診所現(xiàn)在能夠更快的速度生產(chǎn)牙科器材，同時(shí)減少材料浪費(fèi)和資本設(shè)備支出以及對(duì)銑削中心的依賴。通過(guò)減少制作修復(fù)義齒所需的時(shí)間以及所需的就診次數(shù)，患者也能受益匪淺。

3D Systems 牙科副總裁兼總經(jīng)理 Chuck Stapleton 說(shuō)道：“我們的目標(biāo)是確保通過(guò)我們的解決方案滿足客戶的需求，這是實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)的又一步。隨著 NextDent Base 的批準(zhǔn)，我們繼續(xù)增加我們的牙科 3D 打印材料產(chǎn)品組合，使牙科實(shí)驗(yàn)室和診所能夠滿足廣泛的應(yīng)用需求。這些產(chǎn)品正在幫助我們的客戶加速采用增材制造作為其工作流程的一部分，并將速度、生產(chǎn)力、效率和精度提升到新的水平，同時(shí)還提供改善患者體驗(yàn)的機(jī)會(huì)?！?/div>

NextDent Base 是3DSystems 30 種獨(dú)特 NextDent 樹(shù)脂產(chǎn)品組合的最新成員，這是牙科 3D 打印材料供應(yīng)商提供的數(shù)量最多的產(chǎn)品。用于醫(yī)療器械的 NextDent 3D 打印材料具有生物相容性，并根據(jù)醫(yī)療器械指令 93/42/EEC 獲得了 CE 認(rèn)證，已在 FDA 列出，并在其他多個(gè)國(guó)家/地區(qū)注冊(cè)。完整的 NextDent 產(chǎn)品組合（適用于醫(yī)療和非醫(yī)療設(shè)備）適用于各種 3D 打印牙科應(yīng)用。