3D打印精準(zhǔn)調(diào)配個(gè)性化劑量藥品已跨入臨床應(yīng)用

導(dǎo)讀：作為一種可針對(duì)患者特定需求定制化生產(chǎn)藥物的手段，3D 打印藥物技術(shù)已經(jīng)取得了長足的發(fā)展。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究案例表明，3D 打印的藥片質(zhì)量已經(jīng)經(jīng)過了足夠的認(rèn)證檢驗(yàn)，甚至可以與傳統(tǒng)制造的藥片相媲美。因此，3D打印藥物技術(shù)有望成為個(gè)性化醫(yī)療保健的未來之星。

全球各地的醫(yī)療公司、醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)等皆在3D 打印藥物研究方面做出了許多努力。此前，南極熊便已關(guān)注到3D 打印藥物技術(shù)的巨大潛力，并對(duì)國內(nèi)外相關(guān)的公司做出了系統(tǒng)匯總：近十家藥物3D打印公司盤點(diǎn)！-南極熊3D打印網(wǎng) - 平臺(tái) (nanjixiong.com)。

為進(jìn)一步推動(dòng)我國3D打印技術(shù)在藥物制造中的應(yīng)用和普及，在2023年11月11日，由廣東藥科大學(xué)主辦，廣東藥科大學(xué)醫(yī)藥信息工程學(xué)院、廣東省醫(yī)藥3D打印機(jī)及個(gè)性化醫(yī)療工程技術(shù)研究中心、廣東藥科大學(xué)廣東省藥物新劑型重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、深圳元一智慧醫(yī)藥科技有限公司、南極熊3D打印網(wǎng)承辦的“第一屆藥物3D打印大會(huì)”成功舉辦，吸引了眾多國內(nèi)的專家學(xué)者、企業(yè)代表參加。

在本次會(huì)議上，廣東藥科大學(xué)廣東省藥物新劑型重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任楊帆教授作了題為《3D打印精準(zhǔn)調(diào)配個(gè)性化劑量藥品》的報(bào)告，向我們展示了藥物3D打印在臨床上的真實(shí)應(yīng)用效果及潛力，也讓與會(huì)者真切感受到藥品3D打印市場正在快速興起。

藥物精準(zhǔn)分配技術(shù)亟需突破

在今年的2023年1月16號(hào)，國家衛(wèi)健委發(fā)文也強(qiáng)調(diào)要突破針對(duì)低齡兒童群體的藥品精準(zhǔn)調(diào)配技術(shù)，以解決“劑量靠猜、分藥靠掰”的藥物分劑量難題，意在鼓勵(lì)藥物3D打印等一類精準(zhǔn)藥品調(diào)配技術(shù)的開發(fā)。

楊教授指出我國在個(gè)性化劑量藥品上的臨床需求量巨大，其中北京兒童醫(yī)院80%的藥物需要分劑量，浙江大學(xué)兒童醫(yī)院每年的分劑量醫(yī)囑有200多萬次。因?yàn)槟壳笆忻嫔系乃幤范嘁猿扇艘?guī)格為主，兒童用藥需要以成人制劑二次分劑量使用。針對(duì)這些情況的傳統(tǒng)解決方案是嘗試通過將藥片掰開、磨粉等手段以獲得中間劑量，但這容易引起藥物劑量不準(zhǔn)確的問題。此外，二次分劑量易引發(fā)污染與交叉污染、缺乏清晰標(biāo)志可能導(dǎo)致的用藥錯(cuò)誤和患者用藥順應(yīng)性低等問題。當(dāng)服用精神疾病藥等治療窗窄的藥物時(shí)，如果劑量不準(zhǔn)確會(huì)增加副作用，甚至?xí)a(chǎn)生嚴(yán)重后果。3D 打印藥物技術(shù)的出現(xiàn)可以很好地解決這一問題，為醫(yī)藥人員提供靈活性，讓他們能夠真正定制適合患者的個(gè)性化藥物。

個(gè)性化定制藥物優(yōu)勢

盡管 3D 打印已經(jīng)存在了幾十年，但其在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用（尤其是在醫(yī)院或藥房環(huán)境中）還是非常新的。目前，3D打印藥物的開發(fā)方向主要分為兩種：規(guī)?；a(chǎn)和個(gè)性化定制服務(wù)。在批量生產(chǎn)方面，美國已經(jīng)有了一種 3D 打印的癲癇治療藥物 Spritam®，并于2015年獲得了美國食品和藥物管理局 (FDA) 的批準(zhǔn)上市，該藥物有助于在吞咽困難的患者口中快速分解；國內(nèi)三迭紀(jì)公司的3D打印藥物臨床研究于2021年獲FDA批準(zhǔn)。在個(gè)性化定制服務(wù)方面，2019年英國FabRX公司將3D打印個(gè)性化藥品應(yīng)用于臨床兒童疾病的治療；2020年楊教授團(tuán)隊(duì)的研究應(yīng)用于廣東省人民醫(yī)院，目前處于國內(nèi)領(lǐng)先水準(zhǔn)。

楊教授指出，將3D打印技術(shù)應(yīng)用于精準(zhǔn)調(diào)配個(gè)性化劑量藥品，在藥物的質(zhì)量控制方面具有顯著優(yōu)勢。與傳統(tǒng)的分劑量手段相比，藥物劑量更準(zhǔn)確，在生物安全柜中的操作流程避免了磨粉、手掰等過程中引入的污染，同時(shí)可以實(shí)現(xiàn)任意劑量的給藥，并且對(duì)藥物名稱、劑量等關(guān)鍵信息進(jìn)行標(biāo)識(shí)，減少藥品發(fā)放的失誤，同時(shí)減輕了醫(yī)護(hù)工作者的勞動(dòng)負(fù)擔(dān)。

3D打印藥物的臨床應(yīng)用

醫(yī)院手工分劑量的問題和巨大的市場需求，亟需一種精準(zhǔn)化、智能化的藥物調(diào)配策略。楊教授表示，其研究開發(fā)的“臨床個(gè)性化劑量調(diào)配3D打印藥物系統(tǒng)”為這個(gè)問題帶來了新的可能。對(duì)于有分劑量需求的患者，藥師依據(jù)醫(yī)囑在3D打印中心完成藥品的分劑量，之后發(fā)放給患者。目前楊教授團(tuán)隊(duì)已與多家醫(yī)院合作，在院內(nèi)構(gòu)建3D打印藥品分劑量調(diào)配中心。自2020年投入使用以來，累計(jì)為3萬多名有分劑量需求的患者實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)分劑量用藥。有個(gè)性化劑量需求的患者，可以通過廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院云平臺(tái)就診預(yù)約，實(shí)現(xiàn)在線個(gè)性化藥品3D調(diào)劑。

未來，為實(shí)現(xiàn)3D打印藥物的大規(guī)模應(yīng)用，需要推動(dòng)藥物的全自動(dòng)化生產(chǎn)。這就需要將3D打印與機(jī)器學(xué)習(xí)、人工智能和大數(shù)據(jù)等技術(shù)相結(jié)合，從而推動(dòng)藥物3D打朝著真正的個(gè)性化醫(yī)療邁出下一步。