Dimension推出即用型3D打印再生骨植入物解決方案，已投入臨床應(yīng)用

2023年10月16日，南極熊獲悉，總部位于芝加哥的生物制造公司Dimension Inx宣布，其經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的 3D 打印再生骨移植產(chǎn)品 CMFlex 已應(yīng)用到兩個(gè)臨床案例中。

3D打印人工骨移植物旨在治療口腔頜面外科應(yīng)用中的各種骨缺損。CMFlex 的三維架構(gòu)融合了宏觀、微觀和納米級的特征尺寸，可促進(jìn)骨再生。

上述提及的兩例臨床手術(shù)分別是下頜角增強(qiáng)術(shù)（下頜手術(shù)）和上頜節(jié)段截骨術(shù)（上頜手術(shù)），這兩個(gè)病例是由西河外科中心主任 Derek Steinbacher 博士和卡羅萊納州口腔面部外科中心的 DDS、醫(yī)學(xué)博士 Brian Farrell 博士主刀進(jìn)行的。

Dimension Inx首席技術(shù)官兼技術(shù)戰(zhàn)略主管 Adam Jakus 博士評論道：“這些案例不僅代表了新一代生物材料，還突顯了我們的技術(shù)平臺(tái)快速創(chuàng)造生物材料的獨(dú)特能力，這些生物材料可指導(dǎo)細(xì)胞行為以恢復(fù)組織和器官功能。對于我們來說，能夠展示整合新型生物材料設(shè)計(jì)和 3D 打印方法所帶來的治療價(jià)值是一個(gè)值得驕傲的時(shí)刻?！?/div>

Dimension Inx 的 CSO兼研發(fā)主管 Ramille Shah 博士補(bǔ)充道：“我們很高興與外科界分享這個(gè)全新的解決方案。CMFlex 是一款代表我們恢復(fù)身體功能的獨(dú)特方法的產(chǎn)品：它是生物學(xué)、材料成分、微觀結(jié)構(gòu)和宏觀結(jié)構(gòu)之間的動(dòng)態(tài)協(xié)作。我們對外科醫(yī)生對公司方案的認(rèn)可感到高興，他們認(rèn)識(shí)到即用型解決方案的重要性，該解決方案具有出色的操作特性以及切割和塑造移植物以匹配缺損部位的能力。”

△CMFlex 的三維架構(gòu)。 圖片來自 Dimension Inx

CMFlex：3D 打印的再生骨移植物

CMFlex是去年首個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)的 3D 打印再生骨移植產(chǎn)品。Dimension Inx 的產(chǎn)品目前僅提供有限數(shù)量的外科醫(yī)生使用，預(yù)計(jì) 2024 年將面向更廣泛的人群發(fā)布。

CMFlex 的化學(xué)成分主要由羥基磷灰石顆粒和可生物降解的聚丙交酯-乙交酯 (PLG) 聚合物組成。這兩種材料都因展示生物相容性和臨床實(shí)用性而享有盛譽(yù)。

這些基礎(chǔ)材料被組合成一種稱為超彈性骨的專有微結(jié)構(gòu)多孔復(fù)合材料，然后將其 3D 打印到 CMFlex 中。根據(jù) Dimension Inx 的說法，外科醫(yī)生可以調(diào)整最終產(chǎn)品的尺寸，以滿足患者的特定需求。據(jù)說 CMFlex 還可以有效吸收液體，使其能夠控制手術(shù)期間的出血，同時(shí)在植入后協(xié)助骨重建過程。

Steinbacher 博士解釋道：“CMFlex提供了一種新穎的即用型骨移植解決方案，具有出色的操作特性，而且它還可以進(jìn)行切割和修整以輕松匹配缺損部位，這使其成為一款出色的醫(yī)用替代產(chǎn)品?！?

法雷爾博士補(bǔ)充說：“這種材料很容易塑造輪廓，我預(yù)計(jì)會(huì)持續(xù)使用它，并監(jiān)測其隨著時(shí)間推移的性能變化。”

除了上述的兩例再生手術(shù)之外，CMFlex 還被用于多個(gè)牙槽保留手術(shù)中，以用于未來的牙種植體植入。口腔頜面和牙科種植外科 DDS 羅伯特·博薩克 (RobertBosack) 博士說道：“該產(chǎn)品促進(jìn)止血的能力給我留下了深刻的印象，它簡化了植入過程?！?/div>

△CMFlex™ 具有特意設(shè)計(jì)的三維架構(gòu)，具有宏觀、微觀和納米級特征尺寸，旨在促進(jìn)骨再生。 圖片來自 Dimension Inx。

醫(yī)療 3D 打印的進(jìn)步

3D 打印是醫(yī)療行業(yè)中一項(xiàng)不斷發(fā)展的技術(shù)，尤其是在骨骼相關(guān)手術(shù)方面。今年早些時(shí)候，亞琛工業(yè)大學(xué)的數(shù)字增材生產(chǎn)設(shè)施 (DAP)宣布正在研究一種用于晶格結(jié)構(gòu)的新型鋅鎂合金組合，作為 BioStruct 項(xiàng)目的一部分。BioStruct 聯(lián)盟使用激光束粉末床融合(PBF-LB) 生產(chǎn)，正在努力優(yōu)化這些 3D 打印的生物可吸收植入物，以實(shí)現(xiàn)患者良好的骨骼愈合效果。

△由 PLA 制成的下頜模型，帶有基于 RWTH DAP 新開發(fā)的設(shè)計(jì)和合金概念增材制造的 Zn-Mg 缺損種植體。圖片來自亞琛工業(yè)大學(xué)。

在其他地方，醫(yī)療設(shè)備制造商Cerhum的3D 打印骨移植物去年獲準(zhǔn)在歐洲各地的患者中使用。據(jù)報(bào)道，該產(chǎn)品名為MyBone，是第 2017/745 號(hào)醫(yī)療器械法規(guī)下第一個(gè)商用的 3D 打印骨移植物，并且還獲得了 ISO 13485 認(rèn)證。此后，這種針對患者的骨移植已提供給整個(gè)非洲大陸的頜面外科醫(yī)生和骨科醫(yī)生。