韓國ETRI研究所正在率先制定醫(yī)療3D打印和3D掃描的國際標(biāo)準(zhǔn)

導(dǎo)讀：如今，3D打印在醫(yī)療保健領(lǐng)域的應(yīng)用越來越普遍。在過去的幾年里，我們聽說了各種各樣的用途，如從患者細(xì)胞中制造假肢、植入物、手術(shù)模型甚至組織和器官等，增材制造的靈活性和定制能力在醫(yī)療行業(yè)得到了高度評價。話雖如此，但我們距離3D打印完全覆蓋醫(yī)療行業(yè)仍有一段路要走，這主要是因為醫(yī)療3D打印的標(biāo)準(zhǔn)化還沒有被完全開發(fā)。然而，這一現(xiàn)狀可能很快會因為韓國電子和電信研究所（ETRI）的研究人員而被改變。

2022年9月23日，南極熊獲悉，ETRI的研究人員為開發(fā)針對患者的醫(yī)療器械制定 5 項基本國際標(biāo)準(zhǔn)，并成立3D掃描標(biāo)準(zhǔn)工作組，引領(lǐng)下一代基于數(shù)據(jù)的生物健康。一直以來，ETRI都在牽頭制定醫(yī)療3D打印和3D掃描的國際標(biāo)準(zhǔn)，他們希望此舉能夠為每個病人創(chuàng)造定制的醫(yī)療設(shè)備鋪平道路。

△醫(yī)療領(lǐng)域的 3D 打印

ETRI是一個由政府資助的研究機構(gòu)，位于韓國大田市。根據(jù)其網(wǎng)站的介紹，它致力于通過工業(yè)核心技術(shù)的研究、分配和發(fā)展為韓國的經(jīng)濟和社會發(fā)展做出貢獻(xiàn)。為此，他們多年來一直在研究 3D 打印和掃描的標(biāo)準(zhǔn)化，包括在醫(yī)療領(lǐng)域。自2015年以來，它一直在參與建立一個委員會來領(lǐng)導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)化工作。同樣，自2019年以來，它一直在制定外科3D打印建模和基于人工智能的自動化標(biāo)準(zhǔn)。最近，該機構(gòu)宣布批準(zhǔn)三項新的國際標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)任務(wù)，以及即將為其他國際標(biāo)準(zhǔn)定稿，這表明韓國有意加強在這一領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。

△ETRI的研究團隊展示了醫(yī)療3D打印的成果（圖片來源：ETRI）

醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化的重要性

雖然醫(yī)療行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化可能比其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化更具爭議性，因為它被視為可能阻止更多的創(chuàng)新，但醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)仍然至關(guān)重要。通過這個過程，醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)能夠被關(guān)鍵的利益相關(guān)者評估，以確保病人的質(zhì)量。在這種情況下，ETRI的研究人員認(rèn)為，為醫(yī)療3D打印和3D掃描創(chuàng)建國際標(biāo)準(zhǔn)化，對促進(jìn)公共健康以及振興醫(yī)療設(shè)備行業(yè)有很大幫助。

據(jù)報道，ETRI已經(jīng)有了三個擬采用的標(biāo)準(zhǔn)化項目：

• 基于標(biāo)準(zhǔn)CT圖像的醫(yī)療3D打印植入物制造過程中的精度/準(zhǔn)確度評價標(biāo)準(zhǔn)流程；
• 人體組織分割階段和3D建模階段的精度/準(zhǔn)確度誤差評價方法；
• 創(chuàng)建數(shù)據(jù)集的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
  

醫(yī)療3D打印是一種利用患者的醫(yī)學(xué)影像信息，制作定制的手術(shù)器械、植入式醫(yī)療器械、預(yù)模擬工具的技術(shù)。它用于制造適合患者面部骨骼的植入物和假肢。

新標(biāo)準(zhǔn)的制定意味著，與其需要手工準(zhǔn)備打印模型（目前是必要的，因為在圖像中很難區(qū)分組織部分），不如轉(zhuǎn)而使用醫(yī)療3D打印建模軟件的標(biāo)準(zhǔn)化程序和方法。該標(biāo)準(zhǔn)完成后，研究團隊希望能夠通過標(biāo)準(zhǔn)化的程序和方法對醫(yī)療3D打印建模軟件進(jìn)行精度/準(zhǔn)確度評估，這對國內(nèi)外醫(yī)療3D打印軟件許可有很大幫助。這將使設(shè)計時間從24小時減少到3小時，同時還能確保全面的質(zhì)量控制。由于來自FDA（美國）、RSNA和DICOM的專家也將參與這項標(biāo)準(zhǔn)化工作，其影響可能會在國際上顯現(xiàn)。

該研究團隊自 2019 年以來一直在制定外科 3D 打印建模和基于人工智能的自動化標(biāo)準(zhǔn)，并計劃在今年年底頒布兩項標(biāo)準(zhǔn)。這次的三個新提案包含一個額外的精度/準(zhǔn)確度核心評估系統(tǒng)和方法。

△ETRI研究團隊探討醫(yī)療3D標(biāo)準(zhǔn)流程

ETRI 成立了一個工作組（AHG-3），負(fù)責(zé)制定 3D 掃描標(biāo)準(zhǔn)，并于 6 月 16 日召開了第一次會議。工作組將在未來發(fā)現(xiàn)連接3D掃描和3D打印的國際標(biāo)準(zhǔn)問題，制定技術(shù)報告并建立國際標(biāo)準(zhǔn)化路線圖。

ETRI智能融合研究所的負(fù)責(zé)人Hyung-JunKim總結(jié)說："由韓國牽頭開發(fā)5個以上為患者量身定制的醫(yī)療服務(wù)所必需的醫(yī)療3D打印技術(shù)，建立3D掃描小組。如果這個標(biāo)準(zhǔn)制定出來，預(yù)計對促進(jìn)公共衛(wèi)生、振興相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、傳播數(shù)字孿生和元宇宙有很大幫助。"

基于這一成就，ETRI 計劃通過收集與醫(yī)療 3D 打印和 3D 掃描相關(guān)的產(chǎn)學(xué)機構(gòu)的更多意見，將國際標(biāo)準(zhǔn)擴大到涵蓋各個工業(yè)領(lǐng)域。

ETRI自2015年起推動成立3D打印與掃描國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會，并于2018年8月成立WG 12，與國內(nèi)外專家合作，引領(lǐng)醫(yī)療領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)化。這項研究是作為“開發(fā) 3D 打印植入物自動建模評估技術(shù)國際標(biāo)準(zhǔn)”項目的一部分進(jìn)行的，該項目得到了韓國多個部門的支持。