醫(yī)療重磅：阿邁特3D打印全降解冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)，完成首例臨床試驗入組

△南極熊配圖:阿邁特3D打印血管支架

近日，國中系企業(yè)北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“阿邁特”）研發(fā)的3D打印全降解冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)已由北京大學第一醫(yī)院心內(nèi)科陳明教授完成首例AMSorbTM支架植入手術。據(jù)悉，該產(chǎn)品已于4月1日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械臨床試驗批件。2019年7月3日獲得北京大學第一醫(yī)院倫理委員會批準。

2019年7月23日，北京大學第一醫(yī)院心內(nèi)科陳明教授順利完成首例AMSorbTM支架植入手術。據(jù)陳明教授介紹，患者為49歲男性，其冠脈造影顯示左前降支中段狹窄95%，植入支架治療已刻不容緩。在OCT測量和充分預擴張病變后，決定植入阿邁特AMSorbTM支架。該支架順利通過數(shù)個彎曲到達病變部位，根據(jù)支架兩端標記點準確定位，固定后逐步緩慢加壓釋放支架，高壓球囊充分后擴張。復查造影和OCT顯示支架貼壁良好，植入后的結果令人滿意，整個手術過程非常順利。患者術后狀況良好，已出院隨訪。

該臨床試驗申辦方是北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司，CRO是北京京瑞天合醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司。目前可行性臨床試驗部分由北京大學第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、遼寧省人民醫(yī)院和天津市胸科醫(yī)院5家臨床試驗機構承擔，隨機對照及單臂試驗部分計劃將在全國29家臨床試驗機構開展。

這是全球首例3D打印全降解冠脈支架植入人體，標志著我國具有完全自主知識產(chǎn)權的3D打印全降解冠脈支架成功進入臨床試驗階段，也標志著我國3D打印技術已跨入世界先進水平。 這一創(chuàng)新產(chǎn)品在研發(fā)過程中得到了國家科技部、北京市、中關村和海淀區(qū)等多項科研項目資金的支持，并已進入國家藥監(jiān)局的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》。

注：截至發(fā)稿日期又成功入組一例58歲男性患者


冠脈支架是用于治療心臟冠狀動脈血管狹窄而引起的心肌缺血疾病的。嚴重的心肌缺血會引起心絞痛和心肌壞死，并且會危及到患者的生命。全降解血管支架是繼裸金屬支架，金屬藥物洗脫支架之后的第三代血管支架。全降解血管支架的理念是：在需要的時間內(nèi)起到支撐血管的作用。在血管修復后，支架逐漸降解和被人體吸收。因此在人體內(nèi)無殘留，避免了金屬血管支架長期留存體內(nèi)引起的各種副作用，例如需要長期服用抗凝藥物和晚期支架內(nèi)再狹窄等問題。 目前看來，全降解血管支架已成為下一代冠脈支架研發(fā)的方向。


AMSorb與雅培Absorb支架桿在OCT影像上的形狀對比


  傳統(tǒng)的血管支架生產(chǎn)大多采用激光雕刻工藝。 即需要先制備壁厚均勻的薄壁管材， 然后采用激光雕刻機在管材上雕刻出支架的花紋結構。 因此， 加工工藝過程步驟多，需要控制的技術參數(shù)也多，生產(chǎn)過程材料浪費大，激光切割過程對環(huán)境污染大。

成立于2011年的北京阿邁特醫(yī)療器械公司另辟新徑，采用自主研發(fā)的3D4軸精密打印系統(tǒng)進行全降解冠脈血管支架的研發(fā)。采用3D4軸打印技術可以直接采用醫(yī)用級粒料一步打印出血管支架， 從而省略了管材制造步驟。此外，3D打印技術還可以制造結構更為復雜的血管支架，與市面上各種常見的3D打印技術相比，3D4軸打印技術具有打印速度快，打印出的支架表面光滑等特點。



AMSorb支架與DES支架植入后即刻（0天），97天和189天的OCT對比圖

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該支架采用了與美國雅培公司的BVS支架結構完全不同的結構設計， 更具有良好的彎曲性能。此外，由于采用了3D打印技術，AMSorb支架桿的截面是圓形的。與激光雕刻的支架相比，在同樣支架桿厚度的情況下，圓形支架桿具有更小的截面積，對血流動力場干擾較小，可避免血栓形成，利于新增內(nèi)膜覆蓋和內(nèi)皮化，在體內(nèi)的降解速度也會更快。

已燒錢1億元還需2億多，阿邁特3D打印新一代全降解血管支架已進臨床試驗 http://m.withyoor.com/thread-131301-1-1.html

其實3d打印血管支架技術上在好幾年前就已經(jīng)成熟，到了臨床階段已經(jīng)花了一個多億，后面還需要兩個億來進行臨床以及后面的產(chǎn)業(yè)化。做一個醫(yī)療產(chǎn)品要10年的時間