3D Systems 3D 打印全踝關節(jié)患者定制導板獲FDA 批準

2024年9月13日，南極熊獲悉，美國食品藥品管理局 (FDA) 已為3D Systems 的 TOTAL ANKLE 患者定制導板頒發(fā)了 510(k) 許可。在今年的4月份，3DSystems的另一項3D 打印VSP PEEK 顱骨植入物同樣獲得了FDA 510(k) 許可：http://m.withyoor.com/forum.php?mod=viewthread&tid=168429&highlight=FDA

△FDA 已批準 3D 打印 VSPPEEK 顱骨植入解決方案

新獲批的導板將與 Smith+Nephew 的 SALTO TALARIS 全踝關節(jié)假體和 CADENCE 全踝關節(jié)系統(tǒng)配合使用。該產(chǎn)品具有個性化的術前規(guī)劃和針對患者的3D打印器械組，可確保精確的植入物對準和尺寸，從而實現(xiàn)量身定制的全踝關節(jié)置換手術。

3D Systems 與醫(yī)療技術公司Smith+Nephew 合作，幫助患者實現(xiàn)了定制解決方案，使外科醫(yī)生能夠準備脛骨和距骨的骨骼解剖結構，以便放置旨在恢復正常踝關節(jié)功能的植入物。這些患者定制的導板是使用3D Systems 的 VSP 手術規(guī)劃解決方案設計和制造的。

與使用標準的非針對患者的儀器進行的手術相比， 3D Systems 的個性化解決方案旨在使外科醫(yī)生能夠享受到諸如手術步驟更少、手術室 (OR) 時間更短、術中 X 射線輻射更少等優(yōu)勢。

3D Systems 產(chǎn)品組合和監(jiān)管副總裁 Ben Johnson 表示：“憑借超過 25 年的經(jīng)驗，我們的解決方案已支持超過 175,000 例患者定制病例，旨在改善手術結果和整體患者體驗。我們的 VSP 手術規(guī)劃工作流程包括我們生物醫(yī)學工程師的專業(yè)知識、我們的選擇性激光燒結技術和我們的 DuraForm ProX PA 材料，是市場上的差異化因素，并在短時間內(nèi)幫助該項目取得成功�！�

Smith+Nephew 全球骨科營銷副總裁 Mark McMahan 表示：“我們很高興與 3D Systems 合作，推出用于全踝關節(jié)置換的全新 TOTAL ANKLE 患者定制導板，這是一項突破，有助于改變醫(yī)療專業(yè)人員對手術精度的要求，改善患者治療效果。這款先進系統(tǒng)旨在提供無與倫比的效率和準確性，最終提升外科醫(yī)生和患者的整體體驗�！�

3D Systems 已生產(chǎn)了超過200 萬個醫(yī)療器械植入物，并為 100 多種獲得 FDA 批準和 CE 認證的設備提供支持。3D Systems 的 VSP 手術規(guī)劃解決方案包括一種基于服務的個性化手術方法——結合了醫(yī)學圖像處理、手術規(guī)劃和 3D 打印方面的專業(yè)知識。隨著 3D Systems 的技術在過去幾年中不斷發(fā)展，該公司正在將其專業(yè)知識從顱頜面應用擴展到人體骨骼的其他部位，例如大關節(jié)。此外，該公司在創(chuàng)傷環(huán)境中看到了其解決方案的巨大機會，在這些環(huán)境中，質量和響應時間對患者的治療結果都極為重要。

3D Systems 總經(jīng)理兼醫(yī)療設備高級副總裁 Gautam Gupta 表示：“3D Systems 是支持醫(yī)療設備行業(yè)和外科醫(yī)生群體的公認領導者，在顱頜面手術中率先采用該技術。過去幾年中，我們繼續(xù)利用 VSP 手術規(guī)劃工作流程擴展到其他個性化全關節(jié)骨科應用，如肩部和踝部。通過與Smith+Nephew 等行業(yè)領導者的合作，我們利用我們在骨科方面的集體專業(yè)知識開發(fā)出一種端到端的全踝關節(jié)置換解決方案，幫助外科醫(yī)生更高效地進行手術。這是我們個性化骨科業(yè)務持續(xù)增長的又一個絕佳例子。”