阿邁特3D打印PeriSorb生物可吸收外周支架進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道

2022年3月2日，南極熊獲悉，北京阿邁特公司完全自主研發(fā)的“生物可吸收外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)（PeriSorb®）”通過了國家藥品監(jiān)督管理局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進(jìn)入創(chuàng)新器械特別審查通道！

PeriSorb®外周支架是全球首個(gè)采用3D多軸精密打印專利技術(shù)制造的用于治療糖尿病和高血壓患者股淺動(dòng)脈狹窄或閉塞的生物可吸收支架。PeriSorb®支架采用了超柔順性專利支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型可降解生物材料和單面靶向紫杉醇藥物涂層技術(shù)。PeriSorb®外周支架也是阿邁特繼全降解冠脈藥物洗脫支架AMSorb®后的又一個(gè)進(jìn)入創(chuàng)新器械特別審查通道的產(chǎn)品，這意味自主創(chuàng)新能力進(jìn)一步獲得了國家藥監(jiān)部門的認(rèn)可。

PeriSorb®生物可吸收外周血管藥物洗脫支架正在進(jìn)行臨床FIM試驗(yàn)，目前已完成多例受試者的入組及部分受試者的1個(gè)月隨訪，所有受試者術(shù)后情況均良好，臨床癥狀明顯改善！

今后，阿邁特會(huì)快速推進(jìn)“生物可吸收外周血管藥物洗脫支架”產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品上市進(jìn)程，同時(shí)也相信在國家藥監(jiān)部門“創(chuàng)新器械特別審查”的助力下，該產(chǎn)品一定可以實(shí)現(xiàn)早日上市，從而造福更多的外周血管疾病患者。未來，阿邁特將繼續(xù)秉承“質(zhì)量是公司的生命，創(chuàng)新是發(fā)展的動(dòng)力”的理念，持續(xù)創(chuàng)新，為患者和醫(yī)生提供更多創(chuàng)新型醫(yī)療器械。