國家集采！金屬3D打印骨科應用有望爆發(fā)

南極熊導讀：金屬3D打印髖臼進入國家骨科產品集中采購計劃，應用爆發(fā)可期。

南極熊了解到，2021年6月21日，國家組織高值耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布人工關節(jié)國家集采公告《國家組織人工關節(jié)集中帶量采購公告》(第1號)的國家組織人工關節(jié)集中帶量采購企業(yè)培訓會上，金屬3D打印骨科髖臼產品將進入國家集采。
國家組織人工關節(jié)集中帶量采購公告（第1號）.pdf (264.45 KB, 下載次數: 161)

2021-6-30 08:36 上傳

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△集采產品包括了金屬3D打印技術制造的產品

髖關節(jié)系統(tǒng)包括：股骨柄、股骨頭、髖臼內襯、髖臼杯、髖臼螺釘五種部件，其中特別提到股骨柄和髖臼杯的材質包括：

• 鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）
• 鈦合金（含純鈦）
• 鉭金屬
  

“含3D金屬打印技術制造的產品”。

本次國家組織人工關節(jié)的集中帶量采購旨在“以量換價、以價換量”充分競爭的目的，真正惠及病患，徹底進行醫(yī)改。因此產品評價指標統(tǒng)一，技術難度不大、產品同質化程度高的初次置換人工關節(jié)成為本次關節(jié)國采的招采目錄。這樣，國家集采后，最大程度限制了初次髖關節(jié)和初次膝關節(jié)的售價，減輕病患負擔，降低醫(yī)保支出。南極熊發(fā)現“含3D金屬打印技術制造的產品”也進入集采計劃。

愛康醫(yī)療為關節(jié)集采貢獻3D打印髖臼產品

3D金屬打印技術制造的產品進入集采，也就是說，目前已經是技術含量高的金屬3D打印的髖臼產品，將正式進入國家集采。據南極熊了解，我國最早擁有3D打印髖臼產品注冊證的企業(yè)愛康醫(yī)療，已將該企業(yè)的3DACT骨小梁髖臼杯申報進集采，也就意味著雖然3DACT骨小梁髖臼杯在市場上獨占鰲頭，但此次國采，為了能夠給病患和國家提供更高品質的產品，愛康醫(yī)療也決定將其3D打印技術成果的髖臼產品申報到集采目錄。

愛康醫(yī)療是人工關節(jié)市場份額占有量最大的國產企業(yè)，此次3D ACT骨小梁髖臼杯進入集采后，將惠及更多患者；同時，預計3D打印髖臼產品在初次髖關節(jié)置換中采用量將大幅提高，極大地促進金屬3D打印髖臼產品在初次髖關節(jié)置換中的應用，造福中國病患，刺激醫(yī)療3D打印技術的更快發(fā)展。

應用3D打印制造的3D ACT骨小梁髖臼杯在骨接觸界面實現了快速的骨長入和骨整合，臨床效果優(yōu)異[1,2]，此次帶量采購將3D打印髖臼杯納入，能夠真正實現國產產品，普惠價格，世界先進品質，讓更多中國病患使用到這一先進技術的產品。與之競爭的是進口髖關節(jié)產品，這也是國產產品與進口產品比拼的一把利器，3D打印髖臼產品進入集采有望實現國產高端髖關節(jié)產品搶占進口產品市場份額，邁出高端骨科產品進口替代的第一步。

3D打印技術助力骨科醫(yī)療創(chuàng)新

愛康醫(yī)療是人工關節(jié)市場份額占有量最大的國產企業(yè)，公司2020年總收入超10億元，其中3D打印產品收入1.26億，占總收入比重約12%。目前愛康醫(yī)療擁有超過15臺電子束金屬3D打印機，已逐漸形成生產規(guī)模，能夠有效面對集采后規(guī)?；漠a品需求，在3D打印骨科市場上一騎絕塵。隨著3D打印骨科產品在臨床應用的優(yōu)勢的逐漸顯現，其領先身位將繼續(xù)擴大。

△愛康生產基地用來生產骨科3D打印產品的電子束金屬3D打印機Arcam EBM Q10plus

在3D打印骨科產品市場上具有顯著的優(yōu)勢的情況下，愛康醫(yī)療敢于將3D ACT骨小梁髖臼杯納入集采，意味著愛康醫(yī)療具有更多3D打印骨科創(chuàng)新技術和產品的儲備。

愛康醫(yī)療在3D打印技術骨科引領與其一直以來的研發(fā)驅動密切相關，2020年的其研發(fā)投入達到1.05億元，擁有注冊證超過60個。早在2009年，愛康醫(yī)療就引進了電子束增材制造技術，并投入到人工關節(jié)研發(fā)與制造，在2015年通過臨床試驗取得第一張3D打印髖臼產品的注冊證。而在近五年發(fā)展中，不斷研發(fā)和推出3D打印新產品。截至2021年6月底，愛康醫(yī)療共擁有10張3D打印標準化產品的三類醫(yī)療器械注冊證，遙遙領先同行企業(yè)。

3D金屬打印技術制造的骨科產品此次進入集采的為標準化產品，而高端的3D打印定制化產品愛康醫(yī)療已先期布局。截至目前，愛康醫(yī)療與全國各地的臨床醫(yī)生合作，共獲得了超過20張3D打印定制化產品的備案憑證，實現了在法規(guī)要求條件下，3D打印定制化假體的順利植入。3D打印定制化產品是對進入集采產品的有益補充，針對服務差異化需求、針對疑難重癥以及消費能力更強的患者，是企業(yè)開拓利潤的另一個通道，能夠為醫(yī)生提供臨床個性化解決方案、能夠為患者量身定制假體，能夠為企業(yè)開拓新利潤來源，能夠帶來更多的社會效益。

此外，在3D打印患者匹配產品以及3D打印骨科技術研發(fā)升級等方面，愛康醫(yī)療從未止步，未來3D打印技術創(chuàng)新骨科產品與服務值得更多期待。

國產骨科產品迎來重大發(fā)展機遇

通過集采的方式，臨床上的髖關節(jié)、膝關節(jié)兩大骨科門類，進口、國產將公平競爭，價格趨同。由于本土化優(yōu)勢，國產領導品牌將比進口品牌（例如強生、捷邁邦美、施樂輝等）的利潤空間更大，非常有利于國產替代。

國產主要骨科植入物品牌，有愛康、春立、正天、大博、嘉斯特等。

特別是中國醫(yī)療3D打印產業(yè)化做得最具規(guī)模的廠商愛康醫(yī)療，長期堅持技術創(chuàng)新、研發(fā)驅動，擁有中國發(fā)明專利98項，國際發(fā)明專利11項，是中國骨科公司中擁有發(fā)明專利最多的企業(yè)，尤其在3D打印技術骨科應用上更是成效顯著，實現了3D打印骨關節(jié)產品的技術研發(fā)與臨床商業(yè)應用的創(chuàng)領，使我國3D打印骨科植入物的臨床應用和基礎研究均處于國際先進水平，在國際3D打印醫(yī)療器械的研發(fā)、醫(yī)工結合、制造與臨床應用等領域新增了中國坐標。

世界級的醫(yī)療企業(yè)如強生、美敦力等，其骨科業(yè)務的市值貢獻至均超過5000億，面對更為廣闊的中國骨科市場，此次集采，為國產骨科企業(yè)發(fā)展成為世界級的醫(yī)療器械企業(yè)帶來契機，在“含3D金屬打印技術制造的產品”的條件下，愛康醫(yī)療有望成為本次國家集采金屬3D打印髖臼產品的大贏家，3D打印技術骨科應用成為爆發(fā)的支點！

參考文獻
[1]Geng X , Li Y , Li F , et al. Correction to: A new 3D printing porous trabecular titanium metal acetabular cup for primary total hip arthroplasty: a minimum 2-year follow-up of 92 consecutive patients[J]. Journal of Orthopaedic Surgery and Research, 2020, 15(1)。
[2]Huang Y , Zhou YX , et al. Minimum 7-year Follow-up of A Porous Coated Trabecular Titanium Cup Manufactured with Electron Beam Melting Technique in Primary Total Hip Arthroplasty[J]. Orthopaedic Surgery 2021(9999)。