Nvision與Invibio合作推出FDA批準(zhǔn)的PEEK椎間系統(tǒng)

2024年9月29日，南極熊獲悉，醫(yī)療設(shè)備制造商N(yùn)vision Biomedical Technologies和醫(yī)療植入物開(kāi)發(fā)商Invibio Biomaterial Solutions宣布，它們聯(lián)合開(kāi)發(fā)的首個(gè)3D打印PEEK椎體間系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 的批準(zhǔn)。該系統(tǒng)由PEEK-OPTIMA制成，這是一種高性能聚合物，已被廣泛應(yīng)用于超過(guò)1500萬(wàn)個(gè)醫(yī)療植入物中。

這一創(chuàng)新系統(tǒng)專為頸椎和前腰椎椎間融合 (ALIF) 手術(shù)設(shè)計(jì)，采用Bond3D增材制造技術(shù)，具備多個(gè)多孔結(jié)構(gòu)，旨在促進(jìn)骨骼的多向生長(zhǎng)，從而增強(qiáng)植入物的固定效果。此外，該系統(tǒng)保持了PEEK-OPTIMA在模量和成像能力上的優(yōu)越性，提供更接近骨骼的機(jī)械性能。

Nvision的發(fā)言人表示：“我們很高興能夠在脊柱設(shè)備領(lǐng)域推出這款具有突破性意義的3D打印PEEK椎體間系統(tǒng)。它不僅實(shí)現(xiàn)了設(shè)計(jì)自由，更通過(guò)結(jié)合固體和多孔區(qū)域的打印，優(yōu)化了骨骼的融合潛力?！?br />

△Nvision椎間系統(tǒng)特寫(xiě)，重點(diǎn)突出了多孔PEEK-OPTIMA結(jié)構(gòu)。所示圖像放大1.8倍，總放大倍數(shù)為43倍

3D打印技術(shù)在脊柱手術(shù)中的創(chuàng)新

PEEK-OPTIMA相比于傳統(tǒng)的鈦植入物，提供了更好的成像能力，使外科醫(yī)生能夠更準(zhǔn)確地監(jiān)測(cè)融合進(jìn)展，從而提高患者的手術(shù)效果和恢復(fù)質(zhì)量。該系統(tǒng)的批準(zhǔn)標(biāo)志著醫(yī)療器械行業(yè)向個(gè)性化和創(chuàng)新解決方案邁出了重要一步，可能對(duì)未來(lái)的脊柱手術(shù)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

Nvision首席執(zhí)行官Brian Kieser表示：“我們與Invibio在這一項(xiàng)目上的合作，體現(xiàn)了我們對(duì)突破醫(yī)療器械創(chuàng)新界限的堅(jiān)定承諾。此次FDA的最新批準(zhǔn)，基于Nvision和Invibio在脊柱及足踝設(shè)備領(lǐng)域成功合作開(kāi)發(fā)的歷史基礎(chǔ)。我們很高興推出3D打印的PEEK頸椎和 ALIF 系列，這些產(chǎn)品提供多種尺寸和脊柱前凸角度，均采用相同的多孔設(shè)計(jì)特點(diǎn)，旨在促進(jìn)骨骼生長(zhǎng)?！?br />
Nvision產(chǎn)品開(kāi)發(fā)高級(jí)副總裁Tom Zink表示：“我們一直在尋找新方法，以便讓外科醫(yī)生能夠?yàn)榛颊咛峁┳罴训闹委熜Ч?。通過(guò)Invibio的尖端PEEK增材制造平臺(tái)，我們能夠在設(shè)計(jì)過(guò)程中采用更具創(chuàng)新性的方案，從而解決以往的局限性?！?br />
脊柱和骨科外科醫(yī)生Steven Lee博士從臨床最終用戶的角度補(bǔ)充道：“這些新型椎間裝置是 Nvision和Invibio合作開(kāi)發(fā)的，它們將使我進(jìn)一步提高為患者提供的護(hù)理質(zhì)量和手術(shù)效果。PEEK-OPTIMA的彈性模量有助于防止下沉，而其射線透過(guò)性則可以確認(rèn)融合過(guò)程。這些打印的多孔結(jié)構(gòu)模擬天然骨骼，允許骨骼生長(zhǎng)到裝置內(nèi)部，從而增強(qiáng)構(gòu)造的穩(wěn)定性。這些新型植入物結(jié)合了強(qiáng)度、降低下沉、促進(jìn)骨骼內(nèi)生和射線透過(guò)性等特點(diǎn)，將為所有患者帶來(lái)顯著的臨床益處?！?br />
Nvision和Invibio合作開(kāi)發(fā)了3D打印的PEEK椎間系統(tǒng)。Invibio負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)PEEK-OPTIMA 和BOND3D技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)行早期性能測(cè)試，并最終向FDA提交新的主文件（MAF），以支持此次及未來(lái)的監(jiān)管申請(qǐng)。

Devine解釋道：“該設(shè)備采用的專有BOND3D先進(jìn)制造工藝由Invibio提供，使得設(shè)備公司能夠?qū)崿F(xiàn)其創(chuàng)新設(shè)計(jì)。對(duì)于設(shè)備公司而言，能夠使用這一工藝是一項(xiàng)突破，因?yàn)樗试S更大的設(shè)計(jì)自由度，而傳統(tǒng)制造方法無(wú)法實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。Nvision系統(tǒng)內(nèi)堅(jiān)固且高度復(fù)雜的多孔 PEEK-OPTIMA結(jié)構(gòu)組合，不僅允許潛在的骨骼長(zhǎng)入以實(shí)現(xiàn)固定，同時(shí)還保持了 PEEK-OPTIMA在成像和類骨模量方面的固有優(yōu)勢(shì)。”