BellaSeno 的3D打印植入物獲得歐洲授權(quán)

德國醫(yī)療科技公司BellaSeno GmbH成立于 2015 年，開發(fā)新型可吸收 3D 打印軟組織和骨骼重建植入物，2022年宣布在澳大利亞對其3D打印乳房和胸部植入物產(chǎn)品進行兩項臨床試驗。2023年7月，南極熊獲悉，這家獲得 ISO 13485 認(rèn)證的臨床階段醫(yī)療器械公司根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)獲得了歐洲授權(quán)，可用于其定制的 3D 打印骨和漏斗胸支架。此次歐洲市場的準(zhǔn)入將使 BellaSeno 在 3D 打印再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品商業(yè)化方面向前邁出一大步。



漏斗胸是一種常見的胸壁先天畸形，胸骨陷入胸部，BellaSeno GmbH針對這種畸形問題定制了支架，是首批可實際用于重建和整形手術(shù)的 3D 打印再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品之一。專家工程師和治療外科醫(yī)生共同使用定制支架來掩蓋這些復(fù)雜的缺陷，這些支架是用完全可吸收的 PCL 材料 3D 打印出來的，能引導(dǎo)患者的自然組織生長到支架中，隨著時間的推移更換支架，而不會在體內(nèi)留下任何異物。

醫(yī)學(xué)博士Tobias Grossner，BellaSeno首席醫(yī)療官說：“第一批患者的初步結(jié)果表明，我們的可吸收植入物是安全的，耐受性良好，并增加了自體組織移植的潛力。我們的方法具有改變再生手術(shù)范式的潛力，這個領(lǐng)域需要創(chuàng)新來恢復(fù)復(fù)雜的三維結(jié)構(gòu)。”



BellaSeno GmbH采用人工智能驅(qū)動的非接觸式制造工藝，能夠?qū)崿F(xiàn)具有個性化特性、患者安全性和可擴展性高的醫(yī)療器械和產(chǎn)品的自動化生產(chǎn)，其專有的增材制造技術(shù)平臺滿足軟組織和骨骼醫(yī)療支架的必要要求。BellaSeno 使用該平臺制造多種現(xiàn)成和定制的無菌醫(yī)療植入物以及支架。在 BellaSeno 的定制設(shè)計軟件的支持下，基于 3D 單元的架構(gòu)優(yōu)化了強度和靈活性。完全開放的多孔設(shè)計使植入物能夠完全融入體內(nèi)（即無封裝）并在再生部位形成血管。

其用于治療困難的​​大骨缺損的 3D 打印 PCL 支架也是可吸收和可定制的，具有“動態(tài)機械可壓縮性”。支架有助于將自體和同種異體骨移植物“安全地保留”在骨的節(jié)段缺損和空隙內(nèi)。典型的骨再生自體移植策略略缺乏穩(wěn)定性并且無法以受控的方式填充到空隙中，如今提出的解決方案很好的應(yīng)對了這個問題。



在歐洲國家骨科和創(chuàng)傷協(xié)會聯(lián)合會 ( EFORT ) 大會上已經(jīng)證明，BellaSeno的3D打印醫(yī)療支架具有出色的機械性能，能夠比競爭對手承受更長的應(yīng)力周期和更高的負(fù)載。2023年3月，該公司獲得了由Evonik Resomer 聚合物制成的3D 打印可吸收骨支架的市場授權(quán)。

BellaSeno 首席執(zhí)行官 Mohit Chhaya 說道：“很高興我們的定制骨和漏斗胸支架獲得歐洲市場準(zhǔn)入。迄今為止，接受支架的患者的臨床數(shù)據(jù)非常令人興奮。我們現(xiàn)在正在尋求其他區(qū)域和其他產(chǎn)品的市場授權(quán)，例如適用于乳房重建和整形手術(shù)的現(xiàn)成乳房植入物，目標(biāo)是成為一家多元化的投資組合公司?！?br />


BellaSeno
●BellaSeno 是一家經(jīng)過ISO 13485 認(rèn)證的臨床階段醫(yī)療器械公司，專注于跨多種結(jié)構(gòu)組織重建應(yīng)用的增材制造生產(chǎn)的再生植入物。

●BellaSeno 開發(fā)了完​​全可吸收的植入物，支持自然組織的生長并隨著時間的推移被吸收。

●BellaSeno 的創(chuàng)新技術(shù)平臺提供了廣泛的設(shè)計和制造可能性，為多個醫(yī)療保健領(lǐng)域帶來了重大變革。