鉑力特金屬3D打印助力維度生物“SLM匹配式人工椎體”獲得三類醫(yī)療器械注冊證

來源：鉑力特

南極熊導(dǎo)讀：隨著醫(yī)用增材制造技術(shù)的不斷發(fā)展，全球3D打印醫(yī)療器械市場從2021年的22.9億美元增長到2022年的27.6億美元，復(fù)合年增長率(CAGR)為20.4%，基于EMB電子束、 SLM激光選擇性燒結(jié)技術(shù)的金屬3D打印植入物，在國外市場已經(jīng)如火如荼，大量產(chǎn)品獲得了FDA審批并且上市應(yīng)用。但是國內(nèi)目前主要是EBM金屬3D打印植入物為主，SLM技術(shù)制造的還不多。

2023年5月29日，南極熊獲悉，維度(西安)生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“增材制造匹配式人工椎體”正式通過國家藥品監(jiān)督管理局審批，獲得了“SLM匹配式胸腰椎人工椎體”脊柱融合系統(tǒng)三類醫(yī)療械注冊證。該產(chǎn)品依據(jù)患者胸腰椎解剖結(jié)構(gòu)進行匹配，由符合GB/T 13810的鈦合金粉末經(jīng)激光 3D 打印制成，包含實體和多孔結(jié)構(gòu)，鈦合金表面無著色，非滅菌包裝提供，與患者胸腰椎解剖結(jié)構(gòu)相匹配，與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)配合使用，用于胸腰椎椎體植骨融合。

據(jù)悉，早在2014年，鉑力特便與維度生物核心團隊一同合作，探索金屬3D打印在骨科的臨床應(yīng)用，“增材制造匹配式人工椎體”的研發(fā)得益于鉑力特設(shè)備、3D打印工藝技術(shù)助力，維度生物的高精尖醫(yī)療研發(fā)勢能得以加速轉(zhuǎn)化，該成績象征著金屬3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大突破，更預(yù)示著金屬3D打印脊柱椎體植入物正式走進臨床醫(yī)學(xué)批量化應(yīng)用時代。

維度生物核心團隊在郭征教授的帶領(lǐng)下實現(xiàn)了3D打印鎖骨和肩胛骨鈦合金假體植入臨床案例，填補了當(dāng)時世界范圍內(nèi)該項技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的空白。此后，在人工椎體植入物的驗證和小批量臨床應(yīng)用階段。

鉑力特充分發(fā)揮增材制造產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，提供了包含設(shè)備操作、軟件工藝、材料支持、打印策略優(yōu)化、熱處理等在內(nèi)的全方位一站式服務(wù)，協(xié)助維度生物完成了研制產(chǎn)品的定向開發(fā)、結(jié)構(gòu)設(shè)計、工藝參數(shù)等方面的探索，樣件的尺寸精度、力學(xué)性能、顯微組織、多孔結(jié)構(gòu)尺寸（維度生物產(chǎn)品特有結(jié)構(gòu)）等均符合維度生物對于醫(yī)療植入物的標(biāo)準(zhǔn)。維度生物團隊具有專業(yè)全面的骨科臨床經(jīng)驗、開放創(chuàng)新的醫(yī)工設(shè)計及制造理念，雙方攜手合作為金屬3D打印技術(shù)在突破傳統(tǒng)骨科重建產(chǎn)品的技術(shù)瓶頸中開拓了全新思路。

維度生物表示，鉑力特設(shè)備成熟穩(wěn)定，BLT-S210能靈活快捷地完成個性化定制假體研發(fā)試樣的制備；BLT-S310能高效完成批量化標(biāo)準(zhǔn)樣件的滿版、滿爐打印。且通過大量的樣件打印及后續(xù)的檢測證明，使用相同的工藝參數(shù)在BLT-S210和BLT-S310設(shè)備均可實現(xiàn)高品質(zhì)的打印，打印的尺寸精度和其他性能指標(biāo)均符合維度生物的產(chǎn)品質(zhì)量要求。

目前，通過鉑力特金屬3D打印設(shè)備制備的“SLM匹配式胸腰椎人工椎體”可根據(jù)患者病損部位的尺寸、外觀形貌等關(guān)鍵參數(shù)定制與人體完好匹配的植入物，實現(xiàn)脊柱的穩(wěn)固支撐和長期的生物融合。

在多年的深入合作中，雙方依托所在領(lǐng)域的強大技術(shù)積累及研發(fā)能力，通過多項塔尖技術(shù)的強強聯(lián)合達到1+1＞2的效果，打破了“產(chǎn)學(xué)研用”壁壘，打通了科技成果轉(zhuǎn)化通道，為更多患者提供了行之有效的骨科治療方案。