【案例】3D打印在醫(yī)療植入物研發(fā)與制造中的應用

部分具有創(chuàng)新性的醫(yī)療器械從開始設計到最終實現(xiàn)應用一般都會經(jīng)歷三個主要階段：科學研究、臨床試驗、醫(yī)療機構認可并應用。特別是醫(yī)療植入物這樣造型復雜，需要經(jīng)過嚴格審批的三類醫(yī)療器械，無論是從科學發(fā)現(xiàn)到臨床試驗，還是從臨床試驗到得到醫(yī)療機構認可與應用，每實現(xiàn)一個目標都要跨越一道“鴻溝”。3D打印技術在植入物的研發(fā)和制造過程中都發(fā)揮了積極作用。本期，3D科學谷將通過三個案例，與谷友共同來了解一下3D打印在植入物研發(fā)與制造中的幾點應用價值。

植入物產(chǎn)品在進入醫(yī)療市場之前需要實現(xiàn)跨越的第一個“鴻溝”是推動實驗室中的科研成果進入到臨床試驗階段。由于臨床試驗對植入物性能的要求高，開展臨床試驗的成本也非常高，所以在進行臨床試驗之前，植入物需要得到充分的驗證與開發(fā)，以便在臨床試驗時獲得成功。

在這個階段中，研發(fā)人員可以利用3D打印技術制造新產(chǎn)品的原型，或者是進行產(chǎn)品小批量生產(chǎn)，從而促進設計的快速迭代。

▲智能髖關節(jié)植入物與嵌入的感應包可用于跟蹤患者的手術后健康狀況（圖源：Renishaw）

韋仕敦大學骨與關節(jié)研究所在智能髖關節(jié)植入物的研發(fā)過程中就使用了3D打印技術。研究人員用金屬3D打印設備直接制造植入物，植入物中被嵌入了感應器和傳輸裝置，這些裝置可以監(jiān)測患者關節(jié)的術后康復情況。

第二個“鴻溝”是指植入物從臨床評估成功到被醫(yī)療機構廣泛采用之間存在的差距。這個階段中的主要障礙來自于如何使醫(yī)療決策者意識到新產(chǎn)品的價值。對于3D打印植入物這樣的醫(yī)療器械來說，主要價值體現(xiàn)在以下幾個方面：


· 針對個體患者進行定制化設計，從而更好地適應臨床情況

2015年，英國頜面外科醫(yī)師協(xié)會組織英國的醫(yī)療專家為地震后的尼泊爾提供醫(yī)療支持，重建當?shù)氐尼t(yī)療體系。英國醫(yī)生利用3D打印的定制化頜面部植入物救治了一位28歲的女性患者，該患者的眼部在車禍中受到損害?；颊咭呀?jīng)接受過一次局部矯正性的骨移植手術，還需要通過植入物對患者眼眶進行第二次修復。

▲圖源：Renishaw

由于需要修復的部位靠近患者的視覺神經(jīng)，植入手術的難度非常高，如果手術沒有取得成功，將影響到患者視力功能的恢復。為了提升手術的成功率，英國醫(yī)療團隊進行了嚴謹?shù)男g前規(guī)劃，并為患者定制化設計了植入物，植入物由Renishaw的金屬3D打印設備制造。手術后，患者恢復了正常視力，眼球和眼瞼能夠正?；顒?。


· 節(jié)省手術時間，手術中幾乎無需對設備或患者的解剖結構進行調整

西班牙巴塞羅那的Teknon醫(yī)療中心神經(jīng)外科醫(yī)生曾經(jīng)診治過一名68歲的女性腦膜瘤患者。 醫(yī)生決定通過顱骨切除和人工顱骨植入手術對患者進行治療。醫(yī)生在手術中使用了預先定制化設計的手術導板和顱骨植入物。手術導板和植入物均由PDR 設計咨詢和應用研究中心在手術前進行設計，并通過Renishaw 公司進行3D打印。

▲3D打印手術導板幫助外科醫(yī)生執(zhí)行開顱手術，3D打印個性化顱骨植入物用于替代切除的顱骨

精準的術前規(guī)劃以及3D打印手術導板和植入物使整個手術時間節(jié)省了30%。Teknon醫(yī)療中心神經(jīng)外科醫(yī)生表示，通常高效的手術和改善治療效果是并行的，因為這種侵入性較少的手術可以減少感染風險，減少對患者的創(chuàng)傷，加速患者的恢復。


· 實現(xiàn)數(shù)字化設計，用更少的制造流程實現(xiàn)復雜的結構

根據(jù)3D科學谷的市場研究，通常使用傳統(tǒng)制造工藝制造定制化的顱骨植入物需要涉及到多個步驟，例如：設計和制造出植入物的模具，用模具制造出植入物之后再進行修剪邊緣、插入固定孔、分割線等人工操作。整個過程需要花費較長時間，并且對人工的經(jīng)驗依賴程度較高。

▲傳統(tǒng)的顱骨植入物制造過程

相比之下，通過3D打印這種數(shù)字化的設備制造復雜的醫(yī)療植入物，則可以省去制造模具的過程，打印過程自動化程度高，整個制造流程對人工的依賴度降低。

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來源：3D科學谷